【ChiCTR2600130422】艾帕洛利托沃瑞利单抗用于局部晚期食管鳞癌诱导及巩固治疗：一项前瞻性、单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130422

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期食管鳞癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗用于局部晚期食管鳞癌诱导及巩固治疗：一项前瞻性、单臂、II期临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗用于局部晚期食管鳞癌诱导及巩固治疗：一项前瞻性、单臂、II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

评价艾帕洛利托沃瑞利单抗用于局部晚期食管鳞癌诱导及巩固治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 入组时年龄在18-75周岁之间（包含端值）。 2. 美国东部肿瘤协作组活动状态评分（ECOG PS）为0-1分。 3. 病理学或组织学证实为原发性食管鳞癌患者。 4. 基于AJCC第8版分期为不可手术或拒绝手术的II-IVa期（cT1N2-3M0 ~ cT2-4bN0-3M0）。 5. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），经影像学评估至少有一个可测量病灶。 6. 重要器官的功能满足下列所有要求：（1）血液学： 1）中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L； 2）血红蛋白（HB）>=90 g/L； 3）血小板计数（PLT）>=100×10^9/L。（2）肝脏功能： 1）AST、ALT和ALP<=2.5×ULN； 2）血清总胆红素（TBil）<=1.5×ULN； 3）血清白蛋白（ALB）>=30g/L。（3）肾脏功能：肌酐清除率（CrCl）计算值>=60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算CrCl）或血清肌酐<=1.5×ULN。（4）凝血功能：国际标准化比率（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN。 7. 育龄期（理论上为15-49岁女性，包括未婚、已婚或丧偶）女性受试者，首次用药前3天内血清妊娠检查须为阴性；育龄期女性受试者必须自筛选开始采用可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次用药后至少6个月内持续使用采用避孕方法；未绝育的男性受试者必须自筛选开始至末次用药后至少6个月采用可接受的避孕方法；具体停止避孕时间，应由研究者决定。 8. 受试者自愿加入本研究，且能够配合治疗、定期评估、随访及本研究相关的其他要求，并签署知情同意书（ICF）。 1. 入组时年龄在18-75周岁之间（包含端值）。 2. 美国东部肿瘤协作组活动状态评分（ECOG PS）为0-1分。 3. 病理学或组织学证实为原发性食管鳞癌患者。 4. 基于AJCC第8版分期为不可手术或拒绝手术的II-IVa期（cT1N2-3M0 ~ cT2-4bN0-3M0）。 5. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），经影像学评估至少有一个可测量病灶。 6. 重要器官的功能满足下列所有要求：（1）血液学： 1）中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L； 2）血红蛋白（HB）>=90 g/L； 3）血小板计数（PLT）>=100×10^9/L。（2）肝脏功能： 1）AST、ALT和ALP<=2.5×ULN； 2）血清总胆红素（TBil）<=1.5×ULN； 3）血清白蛋白（ALB）>=30g/L。（3）肾脏功能：肌酐清除率（CrCl）计算值>=60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算CrCl）或血清肌酐<=1.5×ULN。（4）凝血功能：国际标准化比率（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN。 7. 育龄期（理论上为15-49岁女性，包括未婚、已婚或丧偶）女性受试者，首次用药前3天内血清妊娠检查须为阴性；育龄期女性受试者必须自筛选开始采用可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次用药后至少6个月内持续使用采用避孕方法；未绝育的男性受试者必须自筛选开始至末次用药后至少6个月采用可接受的避孕方法；具体停止避孕时间，应由研究者决定。 8. 受试者自愿加入本研究，且能够配合治疗、定期评估、随访及本研究相关的其他要求，并签署知情同意书（ICF）。；

排除标准

1. 组织或细胞病理存在其他除外食管鳞癌的成分。 2. 患者存在与气管、支气管或大血管密切相关的肿瘤，并且已由研究者评估为穿孔和大量出血高风险。 3. 入组前24周内存在气管食管瘘、完全食管梗阻、食管深部溃疡、食管穿孔或吐血证据。 4. 既往接受过针对研究疾病的任何抗肿瘤治疗，包括手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗、具有抗肿瘤作用的中草药等。 5. 患者在无人为降低体重的情况下，存在任何与疾病相关的体重（过去3个月内体重减轻幅度>20%）显著下降。 6. 其他原发性恶性肿瘤病史，除外：（1）已根治的恶性肿瘤，在研究药物首次给药之前>=2年无已知的活动性疾病并且复发的风险极低；（2）经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；（3）经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌。 7. 患有活动性自身免疫性疾病，以下除外：不需系统治疗的白癜风、脱发、银屑病或湿疹；由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗；仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的I型糖尿病。 8. 未经治疗的活动性乙型肝炎受试者（HBsAg阳性且HBV-DNA超过1000拷贝/ml（200 IU/ml）或高于检测下限），要求在研究治疗期间接受抗乙肝病毒治疗；活动性的丙型肝炎受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）。 9. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性者。 10. 活动性肺结核，正在接受抗结核治疗或者研究首次给药之前1年内接受过抗结核治疗者。 11. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 12. 已知对艾帕洛利托沃瑞利单抗制剂或其他单克隆抗体成分过敏。 13. 需要治疗的活动性梅毒感染者。 14. 在研究药物首次给药之前4周内发生过或处于活动期或临床控制不佳的严重感染，包括但不限于因感染、菌血症或重症肺炎并发症而住院治疗；首次给药之前1周内接受过治疗性口服或静脉注射抗生素；存在需要系统性治疗的活动性感染。 15. 本研究给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种。 16. 首次给药前2周内，存在需要全身性使用皮质类固醇（>10 mg每日泼尼松或当量）或其他免疫抑制药物（如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、TNF-α抑制剂等）治疗的疾病。允许局部使用皮质类固醇、鼻喷剂和吸入性类固醇。允许使用全身性皮质类固醇预防造影剂过敏。 17. 存在酒精依赖。 18. 妊娠期或哺乳期女性。 19. 受试者存在未能控制良好的其他基础疾病、感染、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

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