【ChiCTR2600132496】大核心脑梗死成功再灌注后植物源重组人血清白蛋白治疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132496

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

前循环大血管闭塞（颈内动脉末段、大脑中动脉M1段或者大脑中动脉M2段）

试验通俗题目

大核心脑梗死成功再灌注后植物源重组人血清白蛋白治疗研究

试验专业题目

急性大核心脑梗死血管内治疗早期联合植物源重组人血清白蛋白的多中心、随机、开放标签、盲法终点临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨急性大核心缺血性脑卒中患者在血管内治疗成功再灌注后，辅助使用植物源性重组人血清白蛋白的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由独立的第三方执行确定随机数字的分组，第三方不参与研究的入组、结局评估

盲法

开放标签，对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁； 2.从最后正常时间到随机化时间在24小时内； 3.DSA/CTA/MRA检查提示前循环大血管闭塞（颈内动脉末段、大脑中动脉M1段或者大脑中动脉M2段）； 4.术前ASPECTS评分小于6分； 5.美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分 ≥ 6分； 6.在接受血管内治疗后获得血管再通（eTICI ≥ 2b）； 7. 患者或家属签署书面知情同意书； 1.年龄≥18周岁；2.从最后正常时间到随机化时间在24小时内；3.DSA/CTA/MRA检查提示前循环大血管闭塞（颈内动脉末段、大脑中动脉M1段或者大脑中动脉M2段）；4.术前ASPECTS评分小于6分；5.美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分 ≥ 6分；6.在接受血管内治疗后获得血管再通（eTICI ≥ 2b）；7. 患者或家属签署书面知情同意书；；

排除标准

1. 入院经头颅计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）证实颅内出血； 2. 发病前mRS评分≥2分； 3. DSA造影提示血管穿破、夹层、造影剂外渗或其他操作相关并发症； 4. 妊娠或哺乳期妇女； 5. 已知对造影剂过敏； 6. 随机化前经适当降压治疗后仍存在持续未控制的血压，定义为收缩压>185 mmHg或舒张压>110 mmHg； 7. 慢性血液透析或严重肾功能不全，定义为肾小球滤过率<30 mL/min，或血清肌酐>220 μmol/L，即2.5 mg/dL； 8. 颅内动脉瘤、动静脉畸形； 9. 影像学显示存在伴占位效应的脑肿瘤； 10. 合并任何预期生存期<6个月的终末期疾病； 11. 研究者判断不太可能完成研究随访者； 12. 已知严重心力衰竭、急性失代偿性心力衰竭、肺水肿、严重低氧血症，或研究者判断存在其他使白蛋白输注不安全的情况； 13. 目前正在使用人血清白蛋白，计划因其他适应证接受白蛋白治疗，或随机化前7天内接受过任何白蛋白类制品治疗； 14. 已知对植物源性重组人血清白蛋白、研究药物、辅料或相关植物源性产品成分过敏； 15. 正在参加另一项干预性临床研究，且研究者判断可能影响本研究干预、终点评价或安全性判断。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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