【ChiCTR2600133054】一拍即控：基于“拍照即交互”的多模态AI助手在1级高血压生活方式精准干预中的有效性与安全性评价——多中心、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133054

试验状态

尚未开始

药物名称

多模态AI助手

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性高血压病

试验通俗题目

一拍即控：基于“拍照即交互”的多模态AI助手在1级高血压生活方式精准干预中的有效性与安全性评价——多中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

一拍即控：基于“拍照即交互”的多模态AI助手在1级高血压生活方式精准干预中的有效性与安全性评价——多中心、随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评价基于AI的“宽仁慢病通”APP生活方式干预12周后，对1级高血压患者诊室收缩压和舒张压的改善效果，比较其与传统健康教育组的差异。 2. 次要目的： 1）评估干预对24小时动态血压参数的影响（平均血压、夜间血压下降率）； 2）评估患者的生活方式改变情况（钠盐摄入量、BMI、腰围、DASH饮食依从性）； 3）评估代谢指标（血脂、血糖）的变化； 4）评价AI系统的使用依从性及患者满意度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由专职研究员采用SAS 9.4软件生成随机数字表，区组长度为4或6（保密）。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

重庆市技术创新与应用发展专项重点项目

试验范围

目标入组人数

208

实际入组人数

第一例入组时间

2026-12-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–85岁，性别不限； 2.符合《中国高血压防治指南》1级高血压诊断（诊室血压SBP 140–159 mmHg和/或DBP 90–99 mmHg），且未服用降压药（初诊或停药洗脱≥2周）； 3.拥有智能手机且可熟练操作APP； 4.自愿参加并签署书面知情同意。 1.年龄18–85岁，性别不限；2.符合《中国高血压防治指南》1级高血压诊断（诊室血压SBP 140–159 mmHg和/或DBP 90–99 mmHg），且未服用降压药（初诊或停药洗脱≥2周）；3.拥有智能手机且可熟练操作APP；4.自愿参加并签署书面知情同意。；

排除标准

1.继发性高血压； 2.合并严重靶器官损害或严重心血管事件史（如心衰、肾衰、心肌梗死等）不适宜仅行生活方式干预者； 3.合并严重临床情况（恶性肿瘤、严重精神疾病等）影响依从性或安全性者； 4.SBP≥160 mmHg或DBP≥100 mmHg需要立即启动药物治疗者； 5.夜班工作者（影响血压节律评估）； 6.研究者判断不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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