【ChiCTR2600131941】抗PD-1/CTLA-4双免疫组合抗体通过靶向Macro-C1Q逆转宫颈癌PD-(L)1单抗耐药的研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600131941

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

转移/复发性宫颈癌

试验通俗题目

抗PD-1/CTLA-4双免疫组合抗体通过靶向Macro-C1Q逆转宫颈癌PD-(L)1单抗耐药的研究

试验专业题目

抗PD-1/CTLA-4双免疫组合抗体通过靶向Macro-C1Q逆转宫颈癌PD-(L)1单抗耐药的研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

探索艾帕洛利托沃瑞拉单抗克服抗 PD-(L)1 单抗耐药晚期宫颈癌的分子学机制

试验分类

请登录查看

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-08

试验终止时间

2030-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 入组时年龄>=18周岁，<=75周岁； 2. ECOG=0-1 分； 3. 复发或转移性（FIGO 2018 IVB 期）宫颈癌，病理类型为鳞癌、腺癌或腺鳞癌, 且不适合接受手术和放疗等根治性治疗； 4. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），经影像学评估至少有一个可测量病灶； 5. 既往一线接受过含抗PD-(L)1抗体的系统治疗，并出现疾病进展； 6. 预计生存期>=3个月； 7. 重要器官的功能满足下列所有要求： (1) 血液学： i. 中性粒细胞绝对值（ANC）>= 1.5 ×10^9/L； ii. 血红蛋白（HB） >= 90 g/L； iii. 血小板计数（PLT） >= 90× 10^9/L； (2) 肝脏功能： i. AST、ALT和ALP<= 2.5× ULN； ii. 血清总胆红素（TBil） <= 1.5 × ULN； iii. 血清白蛋白（ALB）>=30g/L； (3) 肾脏功能：肌酐清除率(CrCl) 计算值 >= 60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算 CrCl）或血清肌酐<=1.5×ULN； (4) 凝血功能：国际标准化比率（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT） <= 1.5 × ULN； 8. 育龄期（理论上为15~49岁女性，包括未婚、已婚或丧偶）女性试验参与者，首次用药前3天内血清妊娠检查须为阴性；育龄期女性试验参与者必须自筛选开始采用可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次用药后至少6个月内持续使用采用避孕方法；未绝育的男性试验参与者必须自筛选开始至末次用药后至少6个月采用可接受的避孕方法；具体停止避孕时间，应由研究者决定； 9. 试验参与者自愿加入本研究，且能够配合治疗、定期评估、随访及本研究相关的其他要求，并签署知情同意书。 1. 入组时年龄>=18周岁，<=75周岁；2. ECOG=0-1 分；3. 复发或转移性（FIGO 2018 IVB 期）宫颈癌，病理类型为鳞癌、腺癌或腺鳞癌, 且不适合接受手术和放疗等根治性治疗；4. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），经影像学评估至少有一个可测量病灶；5. 既往一线接受过含抗PD-(L)1抗体的系统治疗，并出现疾病进展；6. 预计生存期>=3个月；7. 重要器官的功能满足下列所有要求：(1) 血液学：i. 中性粒细胞绝对值（ANC）>= 1.5 ×10^9/L；ii. 血红蛋白（HB） >= 90 g/L；iii. 血小板计数（PLT） >= 90× 10^9/L；(2) 肝脏功能：i. AST、ALT和ALP<= 2.5× ULN；ii. 血清总胆红素（TBil） <= 1.5 × ULN；iii. 血清白蛋白（ALB）>=30g/L；(3) 肾脏功能：肌酐清除率(CrCl) 计算值 >= 60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算 CrCl）或血清肌酐<=1.5×ULN；(4) 凝血功能：国际标准化比率（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT） <= 1.5 × ULN；8. 育龄期（理论上为15~49岁女性，包括未婚、已婚或丧偶）女性试验参与者，首次用药前3天内血清妊娠检查须为阴性；育龄期女性试验参与者必须自筛选开始采用可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次用药后至少6个月内持续使用采用避孕方法；未绝育的男性试验参与者必须自筛选开始至末次用药后至少6个月采用可接受的避孕方法；具体停止避孕时间，应由研究者决定；9. 试验参与者自愿加入本研究，且能够配合治疗、定期评估、随访及本研究相关的其他要求，并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往系统抗肿瘤治疗后抗肿瘤治疗相关不良反应（脱发除外）未恢复至NCI-CTCAE≤1级的患者； 2.既往接受过除抗PD-(L)1单抗外，其他免疫检查点抑制剂（抗CTLA-4单抗，抗LAG-3单抗等）或激动剂（如OX40激动剂）的治疗； 3.在首次治疗给药前，正在参加并接受研究治疗或同时接受化疗、免疫治疗、生物制剂或激素治疗，用于癌症治疗； 4.已知有活动性结核病（结核杆菌）病史； 5.预计短期内需要临床干预的腹水和胸水、有临床症状或需要引流的心包积液； 6.活动性乙型肝炎试验参与者（HBsAg阳性且HBV-DNA超过1000拷贝/ml（200 IU/ml）或高于检测下限），经治疗稳定乙型肝炎试验参与者可以入组研究，同时要求试验参与者在研究期间接受抗乙肝病毒治疗；活动性的丙型肝炎试验参与者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 7.有免疫缺陷病史，包括HIV阳性者； 8.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 9.对艾帕洛利托沃瑞利单抗及其组成成分重度过敏的患者； 10.药物滥用、酗酒或吸毒史； 11.妊娠期或哺乳期女性； 12.患有活动性自身免疫性疾病，以下除外：不需系统治疗的白癜风、脱发、银屑病或湿疹；由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗；仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病； 13.本研究给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种； 14.首次给药前2周内，存在需要全身性使用皮质类固醇（>10 mg每日泼尼松或当量）或其他免疫抑制药物（如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、TNF-α抑制剂等）治疗的疾病。允许局部使用皮质类固醇、鼻喷剂和吸入性类固醇。允许使用全身性皮质类固醇预防造影剂过敏； 15.既往或目前患有需要系统性激素治疗的间质性肺炎/肺病； 16.试验参与者存在未能控制良好的其他基础疾病、感染、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响试验参与者全程参与研究，或参与研究可能不符合试验参与者的最佳利益。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看