【ChiCTR2600130452】TKI治疗后达到停药标准的慢性期CML患者联合PEG-IFNα-2b治疗后再停药预后研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130452

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性期CML

试验通俗题目

TKI治疗后达到停药标准的慢性期CML患者联合PEG-IFNα-2b治疗后再停药预后研究

试验专业题目

TKI治疗后达到停药标准的慢性期CML患者联合PEG-IFNα-2b治疗后再停药预后研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、探讨单药酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后获得停药标准的患者，通过聚乙二醇干扰素α-2b（PEG-IFNα-2b）序贯TKI治疗后，停药情况； 2、评估PEG-IFNα-2b序贯TKI对BCR-ABL融合基因定量水平变化的影响； 3、评估PEG-IFNα-2b序贯TKI治疗的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计人员制备随机化信封

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.确诊为CP-CML患者（参考《慢性髓性白血病诊疗指南(2022年版) 》）； 2.TKI治疗后，达到停药标准的患者（停药标准为：初诊时处于慢性期；未曾在任何时间、对任何TKI发生耐药；达到DMR至少2年；患者应该充分知情TFR，并积极主动的停药而非迫于压力；患者应当充分理解分子学复发并不代表治疗“失败”，此时需要重启治疗；分子学检测可在2-4周内重复进行）； 3.年龄＜60岁； 4.白细胞绝对值（WBC）绝对值˂10×10^9/L，血小板（PLT）绝对值˂ 450×10^9/L； 5.参与者自愿签署知情同意。 1.确诊为CP-CML患者（参考《慢性髓性白血病诊疗指南(2022年版) 》）；2.TKI治疗后，达到停药标准的患者（停药标准为：初诊时处于慢性期；未曾在任何时间、对任何TKI发生耐药；达到DMR至少2年；患者应该充分知情TFR，并积极主动的停药而非迫于压力；患者应当充分理解分子学复发并不代表治疗“失败”，此时需要重启治疗；分子学检测可在2-4周内重复进行）；3.年龄＜60岁；4.白细胞绝对值（WBC）绝对值˂10×10^9/L，血小板（PLT）绝对值˂ 450×10^9/L；5.参与者自愿签署知情同意。；

排除标准

1.对活性成分、α-干扰素或本品的任何赋形剂过敏； 2.孕妇或计划妊娠及哺乳期妇女，或有生育计划的男性； 3.严重的肾脏疾病（正在进行血液透析或需要规律的血液透析治疗）、癫痫（需要抗痉挛治疗）； 4.三年内有其他恶性肿瘤病史； 5.合并HAV、HCV、HDV、HEV感染的患者； 6.有干扰素禁忌症的患者； 7.有急变病史； 8.由研究者判定不适合参加本项临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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