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【ChiCTR2600128575】口服甲泼尼龙序贯泰它西普方案对 IgA 肾病患者疗效的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128575

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

IgA 肾病

试验通俗题目

口服甲泼尼龙序贯泰它西普方案对 IgA 肾病患者疗效的真实世界研究

试验专业题目

口服甲泼尼龙序贯泰它西普方案对 IgA 肾病患者疗效的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估口服糖皮质激素序贯泰它西普方案，对比单用糖皮质激素或单用泰它西普，在具有进行性肾功能衰退风险的 IgAN 患者中的疗效与安全性，为临床决策优化提供真实世界证据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-25

试验终止时间

2029-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-75 岁，性别不限； 2.经肾穿刺活检证实的 IgAN； 3.24 小时尿蛋白定量 ≥0.5g 或者 UPCR ≥0.44 g/g； 4.eGFR ≥30mL/min/1.73 m2； 5. 计划接受以下三种方案之一治疗：单纯糖皮质激素方案、单纯泰它西普方案，或糖皮质激素序贯泰它西普方案； 6. 能遵守研究流程，同意并签署知情同意书。 1. 年龄 18-75 岁，性别不限；2.经肾穿刺活检证实的 IgAN；3.24 小时尿蛋白定量 ≥0.5g 或者 UPCR ≥0.44 g/g；4.eGFR ≥30mL/min/1.73 m2；5. 计划接受以下三种方案之一治疗：单纯糖皮质激素方案、单纯泰它西普方案，或糖皮质激素序贯泰它西普方案；6. 能遵守研究流程，同意并签署知情同意书。；

排除标准

1. 继发性 IgAN 患者； 2. 合并其他慢性肾脏疾病者，如糖尿病肾病、膜性肾病等； 3. 任何特殊病理或临床类型的肾病，如肾病综合征、新月体性肾小球肾炎(占>50%肾小球活检标本) 、IgAN 伴微小病变； 4. 筛选前 24 周内应用糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂或含免疫抑制成分的中药治疗； 5. 合并存在严重或活动性感染（包括活动性病毒性肝炎、人类免疫缺陷病毒感染、梅毒感染，或其他需系统性治疗的严重活动性感染）、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、肝功能障碍、心力衰竭、心肌梗死、脑卒中等情况； 6. 缺乏关键基线资料； 7. 精神病史或其他不能合作者； 8. 在研究之前或预计在研究期间进行肾或其他器官移植； 9. 妊娠期妇女、哺乳期妇女或有妊娠计划的妇女； 10. 研究者认为不适于参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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