【ChiCTR2600125762】HIFU vs 传统治疗对子宫良性疾病的真实世界多病种队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125762

试验状态

尚未开始

药物名称

高强度聚焦超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫良性肿瘤

试验通俗题目

HIFU vs 传统治疗对子宫良性疾病的真实世界多病种队列研究

试验专业题目

HIFU vs 传统治疗对子宫良性疾病的真实世界多病种队列研究

申办单位信息

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联系人邮编

400010

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临床试验信息

试验目的

1. 临床疗效：比较 HIFU 与传统治疗在子宫肌瘤和子宫腺肌病患者中对症状改善（PBAC、VAS、生活质量评分）及影像学变化（病灶体积、JZ 厚度）的短期及中长期疗效差异； 2. 安全性结局：比较两种治疗方式在 CSP 与 PAS 以及肌瘤、腺肌病治疗过程中围治疗期并发症、严重不良事件、出血及住院相关指标的发生情况； 3. 生殖结局：系统评价在具有生育需求的人群中，HIFU 与传统治疗对自然妊娠、辅助生殖（IVF/FET）结局、妊娠并发症及活产率的影响； 4. 长期结局：通过长期随访，比较不同治疗策略在疾病复发、残留或进展以及再干预发生率方面的差异，评估 HIFU 与传统治疗在长期疾病控制和子宫保留方面的综合效果。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

1.重医二院重大攻关项目2025jjcs030，超声消融改善子宫肌层良性疾病（子宫肌瘤、子宫腺肌病）所致女性生育力影响的临床研究 2.重庆医科大学附属第二医院登峰学科群联合项目"资助

试验范围

目标入组人数

204;190;90;50

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2031-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 女性，年龄 18–55 岁（CSP/PAS 人群可适当放宽为 18–50 岁）。 2. 经影像学（超声/MRI）或临床标准确诊为研究范围内的任一子宫良性疾病： (1) 子宫肌瘤（依据 FIGO 分类）； (2) 子宫腺肌病（依据 MRI/超声 JZ 指征与形态）； (3) CSP（符合国际 CSP 诊断标准）； (4) PAS（依据 MRI 或超声血流分级与术中判断）。 3. 回顾性：2022年起接受 HIFU 或传统治疗之一；前瞻性：计划接受 HIFU 治疗并同意随访。 4. 同意接受随访（前瞻性部分需提供知情同意）；回顾性研究免知情同意书。 1. 女性，年龄 18–55 岁（CSP/PAS 人群可适当放宽为 18–50 岁）。2. 经影像学（超声/MRI）或临床标准确诊为研究范围内的任一子宫良性疾病： (1) 子宫肌瘤（依据 FIGO 分类）； (2) 子宫腺肌病（依据 MRI/超声 JZ 指征与形态）； (3) CSP（符合国际 CSP 诊断标准）； (4) PAS（依据 MRI 或超声血流分级与术中判断）。3. 回顾性：2022年起接受 HIFU 或传统治疗之一；前瞻性：计划接受 HIFU 治疗并同意随访。4. 同意接受随访（前瞻性部分需提供知情同意）；回顾性研究免知情同意书。；

排除标准

1. 恶性肿瘤或疑似恶性者； 2. 需紧急治疗且无法完成评估者； 3. 严重脏器功能不全无法随访者； 4. 关键资料缺失且无法补录者； 5. 无法理解或配合随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编