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【ChiCTR2500114386】症状性颈内动脉慢性闭塞介入开通治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心登记性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114386

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

症状性颅内动脉慢性闭塞患者

试验通俗题目

症状性颈内动脉慢性闭塞介入开通治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心登记性研究

试验专业题目

症状性颈内动脉慢性闭塞介入开通治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心登记性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨血管内治疗在症状性颅内动脉慢性闭塞患者的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

573

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-08-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于18岁; 2.CT血管造影或磁共振血管造影显示颅内动脉血管腔横断面100%闭塞； 3.闭塞时间从发现到目前超过4周； 4.出现以下任一临床症状：（1）出现缺血性脑梗死；（2）考虑因低灌注所致的反复头晕、不适、反应迟钝；（3）出现一过性黑朦症状；（4）轻度认知功能障碍； 5.患者或法定代理人签署书面知情同意书。；

排除标准

1.影像学证实颅内出血； 2.mRS评分≥3分； 3.合并有严重后循环颅内动脉狭窄； 4.怀孕或哺乳期妇女； 5.重度痴呆（MOCA评分＜10）或精神问题不能配合随访； 6.30天内有过任何颅内出血（包括蛛网膜下腔出血、硬膜下或硬膜外出血）的病史；有原发性颅内或者脑室出血病史； 7.闭塞由已知的下列非动脉粥样硬化性疾病所致：如动脉夹层、大动脉炎、烟雾病；单纯疱疹病毒、带状疱疹病毒或其他病毒导致的血管病；神经梅毒；钩端螺旋体血管炎；任何类型的颅内感染；放射诱导的血管闭塞；纤维肌发育不良；镰状红细胞贫血等； 8.活动性消化道溃疡，30天内全身大出血的，活动性血尿或便血，血小板计数<100,000/ml，红细胞压积<30%，INR>1.5，凝血因子异常导致出血风险增加； 9.严重的肝损害（ALT或AST>正常上限3倍，肝硬化），肌酐>3.0（除非正在透析的患者）；合并心脏、呼吸系统功能衰竭者； 10.明确的对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、支架成分镍钛合金以及局麻药或全麻药过敏或者禁忌的； 11.对造影剂有致命性过敏史的；若过敏但非致命性，可以术前经专科医生慎重评估后有效预防； 12.预计寿命不超过3年的；和合并颅内或颅外恶性肿瘤者；合并恶性肿瘤者； 13.已入组其它研究可能与目前研究相冲突的； 14.预期不能完成随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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