【CTR20253832】评估 FNX010 在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的 I 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253832

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

FNX-010片

药物类型

化学药

规范名称

FNX-010片

首次公示信息日的期

2026-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

评估 FNX010 在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的 I 期临床研究

试验专业题目

评估 FNX010 在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的 I 期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610000

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临床试验信息

试验目的

评价在健康参与者中 FNX010 单次和多次递增口服给药的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 参与者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2) 年龄为 18~45 周岁（含临界值）的健康男性和女性参与者； 3) 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4) 参与者在试验期间及最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划； 5) 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.（1）筛选前两周内发生急性疾病者；（2）筛选前2周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）及保健品、功能性维生素者；（3）合并心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病且经研究者判断有临床意义者；（4）体格检查、生命体征检查（包括体温、脉搏、呼吸频率及血压）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查、甲状腺功能）、胸部X线、腹部B超（肝、胆、脾、胰、双肾）及心电图，结果经研究者评估异常有临床意义者；（5）筛选前3个月内参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）；（6）根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400060

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