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【ChiCTR2600120216】急性非大血管闭塞致残性卒中静脉溶栓后早期联合依替巴肽治疗的前瞻性、多中心、双盲、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120216

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

急性非大血管闭塞致残性卒中静脉溶栓后早期联合依替巴肽治疗的前瞻性、多中心、双盲、随机对照试验

试验专业题目

急性非大血管闭塞致残性卒中静脉溶栓后早期联合依替巴肽治疗的前瞻性、多中心、双盲、随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

探索急性非大血管闭塞致残性卒中患者在静脉溶栓后早期联合依替巴肽治疗的安全性与有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

区组随机。由独立第三方（中国人民解放军陆军军医大学军队卫生统计学教研室）采用随机化软件产生随机化数列。

盲法

双盲。所有试验参与人员和受试者将对随机分组情况采用盲态

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

508

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 周岁； 2.根据临床症状或影像检查初步判断为急性缺血性脑卒中； 3.CTA/MRA/DSA证实为颅内非大血管闭塞性卒中； 4.CT/MRI下ASPSECTS或PC-ASPECTS评分>6； 5.同意并在发病4.5小时内已执行静脉阿替普酶或替奈普酶溶栓； 6.静脉溶栓结束4小时后仍为致残性卒中（致残性卒中定义：NIHSS评分≥5分）； 7.静脉溶栓后头颅影像排除颅内出血； 8.从静脉溶栓到随机化时间在24h内； 9.患者或家属签署书面知情同意书。；

排除标准

1.已接受或计划接受机械取栓治疗 2.经头颅CT或MRI证实为颅内出血； 3.发病前mRS评分≥2分； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.收缩压>185mmHg 或舒张压>110mmHg，且降压药物无法控制； 6.心源性卒中或潜在心源性血栓，存在以下任何明确的心源性栓塞原因：慢性或阵发性心房颤动，二尖瓣狭窄，机械瓣膜，心内膜炎，心内血栓或植入物，扩张型心肌病，左心房自发声学显影; 7.遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已使用抗凝药且 INR>1.7； 8.血糖<2.8mmol/L 或>22.2mmol/L，血小板<90*10^9/L； 9.近1个月有出血史（消化系统及泌尿系统出血）； 10.慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min或血肌酐>220μmol/L）患者； 11.严重肝功能损害，ALT > 3 倍正常上限或 AST > 3 倍正常上限；

12.任何疾病晚期致预期寿命<6个月； 13.预期不能完成随访； 14.颅内动脉瘤、动静脉畸形； 15.影像学上具有占位效应的脑肿瘤； 16.对依替巴肽、造影剂过敏； 17.正参加其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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