【CTR20251210】注射用布罗佐喷钠 II 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251210

试验状态

已完成

药物名称

注射用布罗佐喷钠

药物类型

化学药

规范名称

注射用布罗佐喷钠

首次公示信息日的期

2025-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

注射用布罗佐喷钠 II 期临床研究

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评估不同剂量注射用布罗佐喷钠治疗急性缺血性卒中安全性和有效性的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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100010

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临床试验信息

试验目的

"评价不同剂量注射用布罗佐喷钠治疗急性缺血性卒中的安全性和有效性，为 III 期研究剂量选择提供依据；探索布罗佐喷钠（BZP）及其代谢产物 6-溴丁苯酞（BNBP）在急性缺血性卒中患者中的药代动力学特点。"

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 448 ；

实际入组人数

国内: 448 ；

第一例入组时间

2025-06-06

试验终止时间

2026-05-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在 40~80 周岁之间（包含 40 和 80 周岁）；2.依据《中国急性缺血性卒中诊治指南 2023》，诊断为急性缺血性卒中的患者；3.随机时，发病时间为 48 小时以内的患者（对于醒后卒中或因失语、意识障碍等原因无法准确获得症状出现时间者，应以患者最后表现正常的时间为起始时间计算）；4.随机前 NIHSS 评分为 6~20 分（含 6 分和 20 分）并且 NIHSS 第五项上肢和第六项下肢的评分之和≥2 分；5.患者或其法定代理人能充分理解并签署知情同意书；

排除标准

1.头颅CT/MRI所见颅内出血性疾病及占位性疾病，如：出血性卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血、肿瘤等；2.筛选期临床表现为后循环梗死的患者[采用牛津郡社区卒中研究分型(OCSP）]；3.重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分的患者；4.临床医生判断为短暂性脑缺血发作（TIA）的患者；5.发病后已接受或计划接受早期再通患者（静脉溶栓、血管内治疗或桥接治疗）；6.既往有脑卒中病史，且此次卒中发病前mRS评分>1分的患者；7."既往发现或筛选期检测出的心脏功能异常者（满足下列任意一条即排除） a.既往有心房颤动病史或筛选时心电图明确诊断心房颤动者； b.6个月内出现过心力衰竭（慢性心力衰竭纽约心脏协会[NYHA] III、IV级）； c.II度或III度房室传导阻滞； d.病态窦房结综合征或恶性心律失常； e.3个月内发生过不稳定型心绞痛或急性心肌梗死。"；8.收缩压≥220 mmHg或（和）舒张压≥120 mmHg；或收缩压≤90 mmHg或（和）舒张压≤60 mmHg；9.筛选期，随机血糖≤3.9 mmol/L或≥22.2 mmol/L；10.严重肝肾疾病病史的患者；11.合并有出血倾向、凝血功能障碍疾病或本次卒中发病前一年内有出血性疾病病史，如：脑出血、眼底出血、消化道出血等；12.随机前5年内罹患有恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者；13.合并急性感染且发热在38°C及以上的患者；14.有痴呆、严重精神障碍，跛行、严重关节炎或脊髓灰质炎等病史导致肢体功能障碍及其他可能影响疗效判定的疾病；15.其他疾病（如严重呼吸系统疾病：呼吸衰竭等）导致本次发病前生活不能自理者；16."16.筛选前6个月内饮酒量达到过量饮酒标准者，即男性每周饮酒超过14个标准饮酒单位、女性每周饮酒超过7个标准饮酒单位*；过去1年有毒麻药品滥用史者； *1个标准饮酒单位相当于150mL葡萄酒/360mL啤酒/45mL白酒"；17.既往对芹菜、丁苯酞类药物有过敏史或不能耐受者；18.此次发病后使用了诊疗指南、药品说明书记载的脑细胞保护药物，包括依达拉奉、依达拉奉右莰醇、胞二磷胆碱、丁基苯酞、人尿激肽原酶、银杏内酯、银杏二萜内酯葡胺；19.妊娠期、哺乳期、计划研究期间怀孕的女性，或研究期间有捐精/捐卵计划者；20.筛选前3个月内参加过其他干预性临床试验；21.研究者认为不适合参加本临床试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

暨南大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510630

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