【CTR20171254】布罗佐喷钠的安全性、耐受性及药代动力学特性

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基本信息

登记号

CTR20171254

试验状态

已完成

药物名称

注射用布罗佐喷钠

药物类型

化学药

规范名称

注射用布罗佐喷钠

首次公示信息日的期

2017-11-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

轻、中度急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

布罗佐喷钠的安全性、耐受性及药代动力学特性

试验专业题目

随机、单盲、安慰剂对照、剂量递增、多次静脉滴注布罗佐喷钠的安全性、耐受性及药代动力学

申办单位信息

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联系人邮编

317016

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临床试验信息

试验目的

评估健康志愿者多次静脉滴注布罗佐喷钠的耐受性、安全性及药代动力学特性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-07-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~60周岁之间（含18岁和60岁），男女均有，且同一性别不低4例；2.体重不低于50kg，且体重指数（BMI）19～25 kg/m2范围内（含19和25）；3.试验前已充分了解本试验，并自愿签署知情同意书；4.能够与研究者作良好沟通且同意按照试验方案规定完成本试验；

排除标准

1.筛选期实验室检查中，任意一项检查指标异常且研究者判断有临床意义；2.哺乳期或妊娠试验阳性的女性；3.乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；4.收缩压>140 mmHg或<90 mmHg；舒张压<60mmHg或>90mmHg；5.心电图检查结果出现以下任一异常情况：男性QTc>450 ms，女性QTc>470 ms；心率<50次/min或>100次/min，PR间期>200 ms 或<110 ms。；6.既往患有器质性心脏病史、免疫系统病史、严重消化系统病史（如显著临床意义的胆囊疾病，胰腺炎症状或胰腺炎病史，已知或可疑的黄疸、肝细胞腺瘤、肝海绵状血管瘤及其他严重肝脏病变）、循环系统、呼吸系统、泌尿系统及神经系统等病史、凝血功能障碍等血液疾病史、肿瘤病史者、脑血管病史者、精神病史者；

7.筛选前1年内，有药物滥用史及服用过毒品（如大麻、可卡因、鸦片、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类、苯环已哌啶、三环抗忧郁药物等）者；8.筛选前6个月内，曾患可能影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病者；9.筛选前6个月内，经常饮酒（平均每周饮酒超过14单位酒精*）且在试验期间无法戒断者；10.筛选前3个月内，平均每日吸烟量>5支，且在试验期间无法戒断者；11.筛选前3个月内参加了任何临床试验者；12.筛选前3个月内有过献血经历者；13.习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日大于8杯，350ml/杯），且在试验期间无法戒断者；14.过敏体质者，包括已知对试验药物或其赋形剂有过敏史者；15.在试验期间，本人或其配偶不愿或不能采取有效避孕措施或暂停性生活者；16.半年内有生育计划者；17.筛选前四周内，服用过任何可能影响试验结果的药物，如抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；18.筛选前两周内服用过任何药物者；19.外周静脉通路条件较差者；20.研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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