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【CTR20242161】注射用布罗佐喷钠 I 期健康志愿者剂量递增试验

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基本信息
登记号

CTR20242161

试验状态

已完成

药物名称

注射用布罗佐喷钠

药物类型

化药

规范名称

注射用布罗佐喷钠

首次公示信息日的期

2024-06-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

注射用布罗佐喷钠 I 期健康志愿者剂量递增试验

试验专业题目

随机、盲法、安慰剂对照、剂量递增、静脉滴注布罗佐喷钠在健康志愿者中的安全性、耐受性及药代动力学特性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

317016

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估健康志愿者静脉滴注布罗佐喷钠的耐受性、安全性及药代动力学特性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44  ；

第一例入组时间

2024-06-27

试验终止时间

2025-01-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~60周岁之间（含18岁和60岁），男女均有，且同一性别不低于1/3；2.体重不低于50kg，且体重指数（BMI）19~25 kg/m2范围内（含19和25）；3.试验前已充分了解本试验，并自愿签署知情同意书；4.能够与研究者作良好沟通且同意按照试验方案规定完成本试验；

排除标准

1.筛选期实验室检查中，任意一项检查指标异常且研究者判断有临床意义；

2.哺乳期或妊娠试验阳性的女性；

3.乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院;北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034;100034

联系人通讯地址
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