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【CTR20261144】海博麦布阿托伐他汀钙片（10 mg/20 mg）相对生物利用度研究

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基本信息

登记号

CTR20261144

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

海博麦布阿托伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

海博麦布阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）无法达标的成人原发性高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。

试验通俗题目

海博麦布阿托伐他汀钙片（10 mg/20 mg）相对生物利用度研究

试验专业题目

一项在中国健康参与者中评价空腹和餐后状态下单次服用海博麦布阿托伐他汀钙片（10 mg/20 mg）与海博麦布片（10 mg）和阿托伐他汀钙片（20 mg）联合给药的随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉的相对生物利用度研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200032

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的: 评价中国健康参与者在空腹和餐后状态下，单次口服10 mg/20 mg海博麦布阿托伐他汀钙片与10 mg海博麦布片和20 mg阿托伐他汀钙片联合给药，在参与者体内的药代动力学（PK），评价空腹和餐后状态口服两种制剂的相对生物利用度。次要目的:在空腹和餐后状态下，评价在中国健康参与者中单次口服10 mg/20 mg海博麦布阿托伐他汀钙片与10 mg海博麦布片和20 mg阿托伐他汀钙片联合给药的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本研究，在任何与研究相关的操作开始前需签署知情同意书（ICF），并保证任何程序均将由本人参与。；2.筛选时年龄在18- 45岁（含界值）的中国健康男性或女性参与者。；3.体重指数（BMI）为19.0-26.0 kg/㎡（含界值）；男性参与者体重≥50.0 kg，女性参与者体重≥45 kg。；4.参与者及其伴侣在整个研究过程中及最后一次给予研究药物后90天内无生育、捐精或捐卵计划，并愿意采取有效避孕措施（附录 1）。；5.参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且能够理解和遵守本项研究的各项要求。；

排除标准

1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统、代谢及骨骼等任何临床严重疾病者或可能干扰研究结果的任何其他疾病者。；2.有横纹肌溶解与肌病者。；3.有活动性肝脏疾病者，可包括原因不明的肝脏天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高。；4.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质，或对海博麦布阿托伐他汀钙片、海博麦布片、阿托伐他汀钙片或制剂中任一成分过敏者。；5.有吞咽困难或任何影响药物吸收（由研究者判断）的胃肠道疾病史。；6.不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者。；7.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。；8.筛选前6个月内有药物滥用史、吸毒史，或者药物滥用筛查结果呈阳性者。；9.筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，及既往接受过任何可能影响药物吸收状况（例如胃切除术）的手术者。；10.筛选前3个月内平均每天吸烟超过5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；11.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL）；筛选前3个月内接受输血或使用血制品者。；12.酗酒者或筛选前3个月内每周饮酒量超过14个单位的酒精（1个单位酒精=啤酒360 mL、葡萄酒150 mL或酒精度为40%的白酒45 mL），或酒精呼气检测结果呈阳性者，或在首次给药前48 h内及试验期间不能禁酒者。；13.筛选前1个月内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者。；14.首次给药前3个月内参加过其他研究药物/器械的临床试验，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者；如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期。；15.首次给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物[例如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、抗病毒药（如沙奎那韦等），钙拮抗剂（如地尔硫卓，维拉帕米等），利福霉素类（如利福平等）及抗凝剂]者。如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期，例如苯巴比妥需要5周洗脱期。；16.首次给药前14天内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药。如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期。；17.首次给药前7天内和试验期间，不能禁食葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类（例如，柚子）水果或果汁者。；18.首次给药前48 h内食用过任何含酒精、咖啡因、巧克力、富含黄嘌呤的食物或饮料；或试验期间参与者不能禁食这些产品。；19.首次给药前48 h内以及试验期间不能禁止剧烈运动者。；20.筛选时，在至少安静休息5 min后进行，仰卧位12-lead ECG检查得出的校正QT间期（按Fridericia’s公式校正，QTcF = QT/RR1/3）>450 msec（女性QTcF>470 msec）或QRS波群>120 msec。如果QTcF>450 msec（女性QTcF>470 msec）或QRS波群>120 msec，应再重复进行2次ECG测量，使用3次测量的QTcF或QRS值的平均值作为判断标准。；21.乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙肝病毒抗体（HCVAb）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）或梅毒螺旋体抗体（Syphilis TP）检查中任意一项呈阳性者。；22.女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果呈阳性者。；23.不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活方式指南标准（比如饮食限制和活动要求）。；24.其他急性或慢性医学或精神疾病，经研究者判断此类参与者不适合参与本研究，可能会增加参与本研究相关的风险，或可能干扰研究结果的解释。；25.研究者判定的其他不适宜参加临床试验的参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院;北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034;100034

联系人通讯地址