CTR20232954
已完成
海博麦布阿托伐他汀钙片
化学药
海博麦布阿托伐他汀钙片
2023-09-18
企业选择不公示
/
本品作为饮食控制以外的辅助治疗，拟用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）水平、和甘油三酯(TG)水平。
海博麦布阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究
海博麦布阿托伐他汀钙片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、四周期、两序列完全重复交叉的生物等效性研究
310000
主要目的：研究空腹和餐后单次口服瀚晖制药有限公司研制的海博麦布阿托伐他汀钙片（20 mg/10 mg）的药代动力学特征；以浙江海正药业股份有限公司生产的海博麦布片（赛斯美®，20 mg）及辉瑞制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片（立普妥®，10 mg）联用作为对照，评价海博麦布阿托伐他汀钙片与海博麦布片和阿托伐他汀钙片联用的人体生物等效性。 次要目的：评价海博麦布阿托伐他汀钙片在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
2023-10-12
2024-01-15
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝功能障碍、横纹肌溶解、卒中、短暂脑缺血发作等）者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
4.（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
请登录查看湖南省人民医院
410002
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