【ChiCTR2600130186】基于证据的非镇静内镜患者术前焦虑缓解方案构建与应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130186

试验状态

尚未开始

药物名称

内镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

消化内镜

试验通俗题目

基于证据的非镇静内镜患者术前焦虑缓解方案构建与应用研究

试验专业题目

基于“压力与应对”理论非镇静内镜患者焦虑缓解的干预方案构建及应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.制定一套科学、系统、个性化的消化内镜患者术前焦虑缓解方案，整合多模式干预措施，包括心理认知干预、行为干预和信息干预，以有效降低患者术前焦虑水平，提高其对非镇静内镜检查的耐受性和依从性。 2.开展随机平行对照试验以评估方案实施后的临床效果，通过对比干预组与对照组的术前状态-特质焦虑量表评分、疼痛评分及术后并发症发生率，验证干预方案的实际应用效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化，区组长度设为4（避免组间样本量失衡），通过SAS9.4软件生成随机序列；研究护士按患者入组顺序分配组别，实现分配隐藏。

盲法

患者：仅告知“参与术前护理优化研究”，不告知具体分组；结局评估者（焦虑量表评分者、生理指标记录者）：不知晓患者分组情况；操作医师：不知晓分组配合操作，不参与方案设计与数据分析；统计分析师：采用盲法分析数据，直至结果初步成型后揭盲。

试验项目经费来源

湖南省自然基金，项目号2026JJ81445

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-17

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.首次接受非镇静胃/肠镜检查门诊或住院患者； 3.神志清楚，基本读写能力； 4.能够熟练使用智能手机及微信/扫码功能； 5.身体状况良好，耐受检查； 6.自愿参与本研究，并签署知情同意书。 1.年龄>=18岁；2.首次接受非镇静胃/肠镜检查门诊或住院患者；3.神志清楚，基本读写能力；4.能够熟练使用智能手机及微信/扫码功能；5.身体状况良好，耐受检查；6.自愿参与本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往精神疾病史或服用镇静药物 2.上肢残疾/破损，无法佩戴手环或捏球 3.既往有上消化道手术史、严重食管狭窄或梗阻者。 4.急诊内镜检查 5.妊娠期或哺乳期妇女 6.体内植入电子设备者（如心脏起搏器、除颤器等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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