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【ChiCTR2600124104】同伴支持小组在孤独症儿童父母社会融入的应用效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124104

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症

试验通俗题目

同伴支持小组在孤独症儿童父母社会融入的应用效果研究

试验专业题目

同伴支持小组在孤独症儿童父母社会融入的应用效果研究

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联系人邮编

410081

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临床试验信息

试验目的

1. 基于FAAR模式，构建并实施同伴支持小组干预方案，为提升ASD儿童父母社会融入提供理论及实践依据； 2. 评估同伴支持小组干预对ASD儿童父母社会融入水平及相关心理社会指标的影响，验证干预方案的有效性与可行性； 3. 探索干预对ASD儿童社会融入水平的间接效果，为进一步优化家庭与社会支持策略、促进ASD儿童及家庭的社会融入提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机抽样方法，拟从长沙市某医院儿童保健中心正在接受康复训练的ASD儿童父母中招募符合纳排标准的参与者。经知情同意并签署知情同意书后，自愿参与干预的ASD儿童父母将按照招募顺序进行编号。然后，使用随机数字表法对编号进行随机分配，1：1比例地将参与者分为两组。具体方法为：通过随机数字表生成一组随机数字，奇数对为干预组，偶数对应对照组。

盲法

由于本研究为同伴支持小组干预，参与者及干预实施者无法实行盲法。结局评估人员和数据分析人员在条件允许时采用盲法，不知晓受试者分组情况。统计分析前，对组别进行编码处理。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-14

试验终止时间

2027-04-14

是否属于一致性

入选标准

（1）儿童纳入标准：①儿童符合《美国精神障碍诊断与统计手册》第5版（DSM-5）中孤独症谱系障碍（ASD）的诊断标准，并具有医院出具的诊断报告；②儿童年龄为0-14岁；③儿童家庭具备一定的社会支持网络，且父母愿意参与研究；④儿童的主要照顾者为父母之一，且父母在照顾儿童过程中承担主要责任。（2）父母纳入标准：①父母年龄：父亲≥22岁，母亲≥20岁；②父母无重大身体疾病或认知障碍，意识清晰，能够理解干预内容并参与研究；③父母同意知情同意书并自愿参与研究；④父母与儿童同住，且承担儿童的主要照顾任务。（1）儿童纳入标准：①儿童符合《美国精神障碍诊断与统计手册》第5版（DSM-5）中孤独症谱系障碍（ASD）的诊断标准，并具有医院出具的诊断报告；②儿童年龄为0-14岁；③儿童家庭具备一定的社会支持网络，且父母愿意参与研究；④儿童的主要照顾者为父母之一，且父母在照顾儿童过程中承担主要责任。（2）父母纳入标准：①父母年龄：父亲≥22岁，母亲≥20岁；②父母无重大身体疾病或认知障碍，意识清晰，能够理解干预内容并参与研究；③父母同意知情同意书并自愿参与研究；④父母与儿童同住，且承担儿童的主要照顾任务。；

排除标准

1）儿童排除标准：①儿童存在严重的合并疾病（如严重的心脏病、脑瘫等）或其他发育障碍，可能影响研究干预和评估；②儿童已接受过类似本研究的干预项目或与研究目标冲突的干预。（2）父母排除标准：①父母患有严重的心、肝、肾等身体疾病或心理疾病；②父母在近2年内经历过重大心理创伤事件（如重大丧失或事故）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南师范大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编