CTR20231568
已完成
利培酮片
化学药
利培酮片
2023-05-24
/
成人及13~17岁青少年精神分裂症，对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效；成人及10~17岁儿童和青少年双相情感障碍的躁狂发作，单药治疗，也可与锂盐或丙戊酸盐联合治疗； 5~17岁儿童和青少年孤独症相关的易激惹； 5~17岁儿童和青少年智力低下或精神发育迟滞及品行障碍相关的持续攻击或其他破坏性行为。
利培酮片生物等效性试验
评估受试制剂利培酮片（规格：1 mg）与参比制剂维思通®（规格：1 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
401121
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂利培酮片（规格：1 mg，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂利培酮片（维思通®）（规格：1 mg；西安杨森制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂利培酮片（规格：1 mg）和参比制剂利培酮片（维思通®）（规格：1 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-07-01
2023-08-17
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
2.有体位性低血压病史或体位性低血压患者；
3.有高泌乳素血症病史或耳部、眼部等病史者；
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451100
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