CTR20180402
已完成
利培酮片
化学药
利培酮片
2018-04-03
/
利培酮用于治疗精神分裂症。利培酮可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作。
利培酮片1mg生物等效性研究
评估受试制剂利培酮片与参比制剂利培酮片（Risperdal）作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的生物等效性研究
250100
主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂利培酮片（规格1mg/片，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂利培酮片（Risperdal®，规格：1mg/片；Janssen Ortho, LLC生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂利培酮片1mg和参比制剂“Risperdal®”1mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
/
2018-06-26
是
1.1)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.（1）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
2.（2）有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物（如牛奶等）和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
3.（3）有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
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250013
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