ChiCTR-IIR-16010069
正在进行
利培酮片
化学药
利培酮片
2016-12-02
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人体药代动力学与制剂生物等效性
利培酮片（空腹）生物等效性试验
利培酮片（空腹）生物等效性试验
随机、开放、双周期交叉、单次给药评价Jean-Marie Pharmacal Co. Ltd, Hong Kong生产的利培酮 利培酮 片（JMP-Risperidone Tablet 4 mg）与Janssen-Cilag SpA-V.C.Janssen生产的利培酮片（Risperdal Tab 4 mg）在中国健康人群空腹口服的生物等效性
随机交叉对照
Ⅰ期
研究人员通过Excel表产生随机序列
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Jean-Marie Pharmacal Co. Ltd., Hong Kong
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10
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2016-12-16
2017-01-05
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1)CYP2D6强代谢者。2） 性别：男性和女性。3) 年龄：18～45岁；同一批受试者年龄相差小于10岁。4) 体重：按体重指数(Body Mass Index , BMI)＝体重（kg）／身高（m）2计算，本次试验体重指数在19～26范围内。5) 身体健康：全身体格检查正常；实验室血常规、肝功能、肾功能检查正常。6) 病史询问：无心血管、肝、肾、消化道、精神神经病史；无药物过敏史，无药物依赖史，无体位性低血压史。7) 至少两周前未服用其它任何药物。8) 无烟酒嗜好。9) 志愿参加试验并签署知情同意书。；
请登录查看1)CYP2D6慢代谢者。2）体检及实验室检查超正常范围者。3) 病史询问：有心血管、血液、肝、肾、胆道、消化道、精神神经系统及其它急性疾病等病史者；有药物过敏史、药物依赖史、体位性者。4) AIDS和HIV病毒感染者。5) 药物滥用者。6) 最近两月内曾志愿参加其它临床试验者。7) 嗜烟或嗜酒者。8) 近两周曾服用其他任何药物者。；
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