【ChiCTR-IPR-15006904】美沙拉秦肠溶片（空腹、饱腹）生物利用度及生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15006904

试验状态

结束

药物名称

美沙拉嗪肠溶片

药物类型

化学药

规范名称

美沙拉秦肠溶片

首次公示信息日的期

2015-08-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

人体药代动力学与制剂生物等效性

试验通俗题目

美沙拉秦肠溶片（空腹、饱腹）生物利用度及生物等效性研究

试验专业题目

美沙拉秦肠溶片（空腹、饱腹）生物利用度及生物等效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究欧化药业有限公司生产的Euro-Mesalazine Enteric-Coated Tablet 250 mg（美沙拉秦肠溶片，规格：250 mg/片，批号：T-309004，有效期：2015年07月，香港注册号：HK-63290）与由Dr. Falk Pharma GmbH, Germany生产的参比制剂Salofalk 250 Tab 250 mg (美沙拉秦肠溶片，规格：250 mg/片，批号：14D05419L，有效期：2017年04月，香港注册号：HK-58826）在人体空腹、饱腹状态下的相对生物利用度，并对受试制剂与参比制剂进行生物等效性评价。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由研究人员通过excel产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

欧化药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-03-28

试验终止时间

2015-05-12

是否属于一致性

入选标准

1) 性别：男性。 2) 年龄：18～45岁；同一批受试者年龄相差小于10岁。 3) 体重：所有受试者体重不低于50 kg，按体重指数(Body Mass Index , BMI)＝体重（kg）／身高（m）2计算应处于标准体重范围。本次试验体重指数在19～24范围内。 4) 身体健康：全身体格检查正常；实验室血常规、肝功能、肾功能检查正常。 5) 病史询问：无心血管、肝、肾、消化道、精神神经系统疾病史；无药物过敏史，无药物依赖史，无体位性低血压史。 6) 至少两周前未服用其它任何药物。 7) 无烟酒嗜好。 8) 志愿参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

1) 体检及实验室检查超正常范围者。 2) 病史询问：有心血管、血液、肝、肾、胆道、消化道、精神神经系统及其它急性疾病等病史者；有药物过敏史、药物依赖史、体位性低血压者。 3) AIDS和HIV病毒感染者。 4) 药物滥用者。 5) 最近两月内曾志愿参加其它临床试验者。 6) 嗜烟或嗜酒者。 7) 近两周曾服用其他任何药物者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学临床药学研究所

研究负责人电话

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