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【ChiCTR1800018107】美沙拉秦肠溶片（空腹、饱腹）生物等效性试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1800018107

试验状态

结束

药物名称

美沙拉嗪肠溶片

药物类型

化药

规范名称

美沙拉秦肠溶片

首次公示信息日的期

2018-08-31

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

人体药代动力学与制剂等效性

试验通俗题目

美沙拉秦肠溶片（空腹、饱腹）生物等效性试验

试验专业题目

美沙拉秦肠溶片（空腹、饱腹）生物等效性试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

随机、开放、四周期交叉、单次给药评价伟民制药厂有限公司生产的美沙拉秦肠溶片（500 mg/片）与Dr.Falk Pharma GmbH, Germany生产的美沙拉秦肠溶片（500 mg/片，商品名：莎尔福Salofalk?）在中国健康人群空腹、餐后口服的生物等效性。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究人员通过Excel表格产生随机序列

盲法

Not stated

试验项目经费来源

伟民制药厂有限公司

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-08-11

试验终止时间

2017-09-25

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄≥18周岁，男女均可；2)男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间；3)受试者自愿签署书面的知情同意书；；

排除标准

1）体检及实验室检查超正常范围者；2) 病史询问：有心血管、血液、肝、肾、胆道、消化道、精神神经系统及其它急性疾病等病史者；3）有药物过敏史、药物依赖史；4) AIDS和HIV病毒感染者；5) 药物滥用者；6) 最近两月内曾志愿参加其它临床试验者；7) 嗜烟或嗜酒者；8) 近两周曾服用其他任何药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学临床药学研究所

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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