ChiCTR1800018107
结束
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化学药
美沙拉秦肠溶片
2018-08-31
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人体药代动力学与制剂等效性
美沙拉秦肠溶片（空腹、饱腹）生物等效性试验
美沙拉秦肠溶片（空腹、饱腹）生物等效性试验
随机、开放、四周期交叉、单次给药评价伟民制药厂有限公司生产的美沙拉秦肠溶片（500 mg/片）与Dr.Falk Pharma GmbH, Germany生产的美沙拉秦肠溶片（500 mg/片，商品名：莎尔福Salofalk?）在中国健康人群空腹、餐后口服的生物等效性。
随机交叉对照
Ⅰ期
研究人员通过Excel表格产生随机序列
Not stated
伟民制药厂有限公司
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12
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2017-08-11
2017-09-25
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1)年龄≥18周岁，男女均可；2)男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间；3)受试者自愿签署书面的知情同意书；；
请登录查看1）体检及实验室检查超正常范围者；2) 病史询问：有心血管、血液、肝、肾、胆道、消化道、精神神经系统及其它急性疾病等病史者；3）有药物过敏史、药物依赖史；4) AIDS和HIV病毒感染者；5) 药物滥用者；6) 最近两月内曾志愿参加其它临床试验者；7) 嗜烟或嗜酒者；8) 近两周曾服用其他任何药物者；
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