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【ChiCTR-OIB-15007606】健康受试者氟康唑对艾瑞昔布片药代动力学的影响研究(单中心、单臂、开放、自身对照)

基本信息
登记号

ChiCTR-OIB-15007606

试验状态

正在进行

药物名称

氟康唑+艾瑞昔布片

药物类型

/

规范名称

氟康唑+艾瑞昔布片

首次公示信息日的期

2015-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

人体药代动力学与药物药物相互作用

试验通俗题目

健康受试者氟康唑对艾瑞昔布片药代动力学的影响研究(单中心、单臂、开放、自身对照)

试验专业题目

健康受试者氟康唑对艾瑞昔布片药代动力学的影响研究(单中心、单臂、开放、自身对照)

申办单位信息
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联系人邮编

410011

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临床试验信息
试验目的

研究氟康唑对艾瑞昔布片药代动力学的影响

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究人员通过Excel表产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-12-22

试验终止时间

2016-02-06

是否属于一致性

/

入选标准

1、性别:男性;2、年龄:18- 40岁;3、体重:体重指数[=体重kg/(身高m2)]在19~24之间;4、健康状况良好:无心、肝、肾、消化道、神经系统等病史;体格检查及各项实验室检查结果正常或异常无临床意义,ECG正常或异常无临床意义;5、给药前36h以及试验期间不得服用葡萄柚等柑橘类水果及果汁、不得服用酒精类饮料;6、自愿参加试验并书面签署知情同意书。;

排除标准

1、对试验药物及其制剂中所含其他成分过敏者;2、有心脏、肝脏、肾脏、胃肠道、精神病和血液学疾病可能影响药物的安全性和药动学行为者;3、其他急性或慢性疾病可能影响药物吸收和代谢者;4.、药物滥用、酗酒、服药前36小时内饮酒、嗜烟或茶和咖啡饮用量大于1L/天者;5、HBsAg阳性,HCV、HIV抗体阳性者;6、试验前2个月内失血或献血超过200 ml者;7、试验前2个月内参加过其他临床试验者;8、试验前2周内服用过任何其他药物或试验前4周内服用过其他药物,其原形和主要代谢物没有完全消除者;9、试验前4周内多次服用可能影响药物代谢的药物(如巴比妥,苯妥英)或可能影响药物吸收的药物(泻药,甲氧氯普胺,洛哌丁胺,抗酸剂,H2-受体阻断剂)者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学临床药学研究所

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410011

联系人通讯地址
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