CTR20243433
已完成
布南色林片
化学药
布南色林片
2025-05-26
/
精神分裂症
布南色林片的生物等效性试验
布南色林片的生物等效性试验
050000
主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd持有的布南色林片（规格：4 mg；商品名：洛珊®）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司生产的布南色林片（规格：4 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2024-10-14
2024-12-18
是
1.签署知情同意书；
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2.有药物过敏史；
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其近一年有心血管、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统疾病史；
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065000
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