CTR20222272
已完成
布南色林片
化药
布南色林片
2022-09-05
/
精神分裂症
布南色林片餐后生物等效性试验
健康受试者在餐后条件下口服布南色林片 4 mg 受试制剂和参比制剂的随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性试验
518055
评价健康受试者在餐后条件下单剂量服用布南色林片 4 mg（受试制剂）与日本住友制药株式会社（Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd）生产的布南色林片 4 mg（商品名：LONASEN®（洛珊®），参比制剂）的生物等效性以及安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-09-08
2022-10-21
是
1.年龄与性别：18-50 周岁（包括 18 和 50 周岁），男/女兼有；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），经研究者判定异常有临床意义者；
2.筛选期血压收缩压低于 90 mmHg 或超过 140 mmHg，舒张压低于 50 mmHg 或超过 90 mmHg，站立和卧位收缩压差值大于等于 20 mmHg，或舒张压差值大于等于 10 mmHg 者；
3.既往或目前正患有循环系统（如体位性低血压、高血压）、内分泌系统（如糖尿病）、神经系统（如帕金森病、癫痫）、消化系统（如吞咽困难、影响药物吸收的胃肠道疾病、肝脏疾病）、呼吸系统、血液学、免疫学、泌尿系统、精神病学（如有既往自杀未遂或者有自杀想法、抑郁症、妄想症、偏执、睡眠障碍、狂躁、惊厥等）及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
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