CTR20230703
已完成
布南色林片
化学药
布南色林片
2023-03-13
/
用于精神分裂症
布南色林片生物等效性研究
评估受试制剂布南色林片（规格：4mg）与参比制剂洛珊®（规格：4 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
052165
本研究以河北龙海药业有限公司生产的布南色林片（规格：4mg）为受试制剂，以 Sumitomo Dainippon Pharma Co .,Ltd.Suzuka Plant（大日本住友制药股份有限公司）生产的布南色林片（商品名，洛珊®，规格：4mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下给药时的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 106 ；
国内: 106 ；
2023-03-21
2023-06-19
是
1.18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女均有；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统（如：体位性低血压、高血压、严重心律失常）、内分泌系统（如：糖尿病）、神经系统（如：癫痫、帕金森病）、消化系统（如：肝脏疾病）、呼吸系统（如：肺栓塞）、血液学、免疫学、泌尿生殖系统、眼、精神病学（如：既往自杀未遂或者有自杀想法、抑郁症、妄想症、偏执、睡眠障碍、狂躁、惊厥）、外周血管疾病（如：深静脉血栓）及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
2.（问诊）有糖尿病家族史或高血糖等糖尿病危险因素者；
3.（问诊）既往经常感到焦虑、抑郁，容易发怒，经常失眠者；
请登录查看河北省人民医院
050000
全球上市
一致性评价
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