【CTR20244947】南色林片的餐后生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20244947

试验状态

已完成

药物名称

布南色林片

药物类型

化学药

规范名称

布南色林片

首次公示信息日的期

2025-01-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

精神分裂症

试验通俗题目

南色林片的餐后生物等效性试验

试验专业题目

南色林片的餐后生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在健康受试者体内，在餐后状态下，以Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd持有的布南色林片（规格：4 mg；商品名：洛珊®）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司生产的布南色林片（规格：4 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2025-02-09

试验终止时间

2025-03-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；2.年龄18~55周岁（包括18周岁和55周岁）；3.男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）检查结果正常或异常无临床意义；12导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义；5.术前四项检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果阴性；6.女性人绒毛膜促性腺激素及β亚单位试验阴性；7.呼气酒精试验结果阴性；8.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性；

排除标准

1.过敏体质或有食物过敏史；2.有药物过敏史；3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其近一年有心血管、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统疾病史；4.有癫痫等惊厥性疾病或者有既往病史；5.糖尿病患者或有既往病史、有糖尿病家族史、高血糖、肥胖等糖尿病危险因素；6.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；7.用药前 48 h 内摄入过任何含有咖啡因、黄嘌呤、酒精的食物或饮料；8.用药前 14 天内摄入过葡萄柚或葡萄柚相关制品；9.试验前14天内用过任何药物；10.试验前14天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种；11.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性5-HT再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；12.试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史；13.试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；14.试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 酒精，即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒；15.用药前90天内参加过其它药物/器械临床试验；16.试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；17.不能忍受静脉穿刺和/或有晕针、晕血史；18.一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；19.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；20.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；21.研究者因其他情况认为不适宜参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

065000

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