【CTR20190669】塞来昔布胶囊的空腹和餐后平均生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20190669

试验状态

主动暂停（本试验完成了餐后试验，空腹试验未进行。因餐后试验的结果不理想，因此未进行空腹试验，本试验停止。）

药物名称

塞来昔布胶囊

药物类型

化学药

规范名称

塞来昔布胶囊

首次公示信息日的期

2019-04-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征、缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征、于治疗成人急性疼痛（AP）、于缓解强直性脊柱炎（AS）的症状和体征

试验通俗题目

塞来昔布胶囊的空腹和餐后平均生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后用药，2 制剂、2 周期、2 序列、开放、随机、交叉的塞来昔布胶囊的平均生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在健康受试者体内，在空腹和餐后状态下，以G.D.Searle LLC持有的塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆，规格：0.2 g，生产厂家：Pfizer Pharmaceuticals LLC）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司研制的塞来昔布胶囊（规格：0.2 g；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；2.男性或女性，年龄≥18周岁；3.男性体质量不低于50.0 kg，女性体质量不低于45.0 kg；4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；5.女性妊娠试验结果阴性；6.乙丙肝病毒HIV梅毒定量检测（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体）结果阴性；7.酒精检测结果阴性；8.滥用药物检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阴性；

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史；2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有胃肠道（如活动性消化道溃疡/出血）、心血管、肝脏、肾脏疾病史；3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；4.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；5.过去 2 年中有药物滥用、依赖史；6.试验前 14 天内用过任何药物；7.嗜烟（每天吸烟达 5 支或以上）或试验期间不能禁烟；8.嗜酒（筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 酒精量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）），或在用药前 48 h 内饮酒或试验期间不能禁酒；9.试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；10.试验前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上；11.有晕针或晕血史；12.哺乳期女性；13.试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；14.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；15.因其他情况研究者认为不适宜参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430023

联系人通讯地址