CTR20241216
已完成
塞来昔布胶囊
化学药
塞来昔布胶囊
2024-04-11
/
塞来昔布适用于:（1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 （2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 （3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。 （4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。
塞来昔布胶囊在空腹状态下的生物等效性研究
塞来昔布胶囊在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究
331800
主要研究目的：研究空腹状态下口服受试制剂塞来昔布胶囊与参比制剂西乐葆®在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂塞来昔布胶囊与参比制剂西乐葆在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-05-13
2024-06-01
是
1.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿作为受试者，并在试验前自愿签署知情同意书；
请登录查看1.经临床医师判断受试者筛选期检查包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查（血液分析、尿液及沉渣分析、血生化、病毒筛查、出凝血机制）有临床意义的异常情况；
2.筛选期或给药前女性妊娠检查异常或异常有临床意义，或处于哺乳期的女性受试者；
3.有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，尤其是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、肝肾功能障碍、消化道溃疡/出血/穿孔等、高血压、体液潴留、哮喘等病史者，或服用研究药物前4周内发生功能严重疾病者；
请登录查看聊城市人民医院
252000
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