CTR20211911
主动暂停（研究计划调整）
塞来昔布胶囊
化学药
塞来昔布胶囊
2021-08-02
/
塞来昔布适用于：1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。
塞来昔布胶囊空腹和餐后人体生物等效性预试验
预评估受试制剂塞来昔布胶囊0.2g与参比制剂“西乐葆”0.2g作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
264205
主要研究目的：研究健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂塞来昔布胶囊0.2g和参比制剂“西乐葆”0.2g的药代动力学，评价空腹和餐后口服塞来昔布胶囊受试制剂和参比制剂的生物等效性，为正式试验提供参考。 次要研究目的：研究受试制剂塞来昔布胶囊0.2g和参比制剂“西乐葆”0.2g在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 12 ；
2021-08-06
/
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.（问询）既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
2.（问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
3.（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或者对磺胺、阿司匹林或其他非甾体抗炎药（NSAIDs）过敏者；
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