CTR20263992
进行中（尚未招募）
艾瑞昔布片
化学药
艾瑞昔布片
2026-10-23
/
用于缓解骨关节炎的疼痛症状。
艾瑞昔布片人体生物等效性试验
艾瑞昔布片在中国健康试验参与者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
071051
主要目的：观察中国健康试验参与者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂艾瑞昔布片（规格：0.1g；生产企业：浙江华润三九众益制药有限公司）和参比制剂艾瑞昔布片（商品名：恒扬®；规格：0.1g；持证商：江苏恒瑞医药股份有限公司；生产企业：成都盛迪医药有限公司）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂艾瑞昔布片和参比制剂艾瑞昔布片（恒扬®）在中国健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.健康试验参与者，男女兼有，18~65周岁（含临界值）；
请登录查看1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）消化、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液与造血、泌尿等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史（包括但不限于：活动性消化道溃疡/出血，或既往曾复发溃疡/出血史、有心衰、室性心动过速、室颤或多灶性室性异位节律病史者，以及QTc间期延长等心脏病史），可能危害试验参与者安全或影响研究结果者；
2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、凝血功能、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、艾滋抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测至少一项异常有临床意义者；
请登录查看湖南省妇幼保健院
410005
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