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【CTR20261478】瑞格列奈片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261478

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

瑞格列奈片

药物类型

化药

规范名称

瑞格列奈片

首次公示信息日的期

2026-04-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。 当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。

试验通俗题目

瑞格列奈片人体生物等效性试验

试验专业题目

瑞格列奈片在中国健康试验参与者中进行的单中心、随机、开放、单次口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉（空腹）/两序列、四周期、完全重复交叉（餐后）的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

323000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：观察中国健康试验参与者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂瑞格列奈片（规格：1.0mg；生产企业：浙江华润三九众益制药有限公司）和参比制剂瑞格列奈片（商品名：诺和龙®；规格：1.0mg；生产企业：德国Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG；持证商：Novo Nordisk A/S）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂瑞格列奈片和参比制剂瑞格列奈片（诺和龙®）在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康试验参与者，男女兼有，≥18周岁；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2））；3.试验参与者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血、泌尿等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害试验参与者安全或影响研究结果者；

2.给药后至研究结束期间需驾驶车辆或操作机械者；

3.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省妇幼保健院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址
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