CTR20261478
已完成
瑞格列奈片
化学药
瑞格列奈片
2026-04-17
/
用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。 当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。
瑞格列奈片人体生物等效性试验
瑞格列奈片在中国健康试验参与者中进行的单中心、随机、开放、单次口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉（空腹）/两序列、四周期、完全重复交叉（餐后）的人体生物等效性试验
323000
主要目的：观察中国健康试验参与者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂瑞格列奈片（规格：1.0mg；生产企业：浙江华润三九众益制药有限公司）和参比制剂瑞格列奈片（商品名：诺和龙®；规格：1.0mg；生产企业：德国Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG；持证商：Novo Nordisk A/S）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂瑞格列奈片和参比制剂瑞格列奈片（诺和龙®）在中国健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 32 ；
2026-06-04
2026-07-17
是
1.健康试验参与者，男女兼有，≥18周岁；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2））；3.试验参与者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。；
请登录查看1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血、泌尿等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害试验参与者安全或影响研究结果者；
2.给药后至研究结束期间需驾驶车辆或操作机械者；
3.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
请登录查看湖南省妇幼保健院
410005
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