【CTR20201143】瑞格列奈片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20201143

试验状态

已完成

药物名称

瑞格列奈片

药物类型

化学药

规范名称

瑞格列奈片

首次公示信息日的期

2020-06-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。

试验通俗题目

瑞格列奈片人体生物等效性研究

试验专业题目

健康受试者空腹（双周期）/餐后（四周期重复）口服1.0mg瑞格列奈片的随机、开放、单剂量、交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100082

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，北京北陆药业股份有限公司生产的瑞格列奈片（规格1.0 mg）与丹麦诺和诺德公司Novo Nordisk A/S持证德国Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG生产的瑞格列奈片（规格1.0 mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异。次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，北京北陆药业股份有限公司生产的瑞格列奈片（规格1.0 mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 74 ；

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2020-09-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女兼有；

排除标准

1.对瑞格列奈及辅料中任何成分过敏，或有过敏史者；（筛选期问诊）；2.有心脑血管系统、内分泌系统、消化泌尿系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（筛选期/入住期问诊）；3.有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（筛选期问诊）；4.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期问诊）；5.试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者；（筛选期/入住期问诊）；6.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（筛选期问诊）；7.试验前3个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（筛选期/入住期问诊）；8.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查）；9.试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（筛选期/入住期问诊）；10.试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（筛选期/入住期问诊）；11.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（筛选期/入住期问诊）；12.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（筛选期/入住期问诊）；13.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者（筛选期问诊）；14.筛选前2周内发生非保护性性行为（限女性），或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（筛选期/入住期问诊）；15.在服用研究药物前3天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（入住期问诊）；16.妊娠期或哺乳期女性；（筛选期问诊）；17.试验前生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；

18.试验前体格检查异常且有临床意义者；

19.试验前实验室检查异常且有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编