ChiCTR1800020095
结束
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中成药
九味镇心颗粒
2018-12-14
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广泛性焦虑症
九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑症随机多中心 IV 期临床研究
九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑症随机多中心Ⅳ期临床研究
100082
评价九味镇心颗粒上市后，在广泛使用条件下，治疗广泛性焦虑症的疗效和不良反应，并积累改进给药方案的科学数据和经验。
随机平行对照
Ⅳ期
研究开始前，由生物统计学家在计算机上，使用SAS 统计软件包，用分层随机化方法产生随机数字表，按照随机数字表将受试分为单用组（单用九味镇心颗粒，4周），和合并用组（九味镇心颗粒+苯二氮卓类，4周）
未说明
北京北陆药业股份有限公司
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353;357
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2009-03-01
2011-09-01
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1、签署知情同意书者。 2、患者年龄18－70岁，男女不限。 3、 西医诊断标准：采用ICD-10诊断标准F41.1广泛性焦虑障碍、F41.2焦虑和抑郁混合障碍诊断标准。 A、广泛性焦虑障碍 F41.1广泛性焦虑障碍是指一次发作中，患者必须在至少数周（通常为数月）内的大多数时间存在焦虑的原发症状，这些症状通常应包含以下要素： （a）恐慌（为将来的不幸烦恼，感到“忐忑不安”，注意困难等）； （b）运动性紧张（坐卧不宁、紧张性头痛、颤抖、无法放松）； （c）植物神经活动亢进（头重脚轻、出汗、心动过速或呼吸急促、上腹不适、头晕、口干等）。 B、焦虑和抑郁混合障碍： F41.2焦虑和抑郁混合障碍是指如果同时存在焦虑和抑郁障碍，但两组症状分别考虑时均不足以符合相应的诊断，此时应采用这一混合性类别。有这类相对较轻的混合症状的病人多见于初级保健机构，而更多的病例则存在于一般人群中，大部分人终生都不会就诊于医院或精神科。包含：焦虑抑郁（轻度或非持续性的）。 4、HAMA焦虑量表得分≥14分，其中焦虑心境（第1项）得分≥2分； 5、中医诊断标准：采用国家技术监督局1995年颁布的《中华人民共和国中医药行业标准中医病证诊断疗效标准》； （1）郁病诊断标准（ZY T001.1.94）： 因情志不疏气机郁滞而致病。以抑郁善忧，情绪不宁或易怒善哭为主症。 忧郁不畅，精神不振，胸闷胁胀，善太息。或不思饮食，失眠多梦，易怒善哭等症。 有郁怒、多虑、忧愁等情志所伤史。 经各系统检查和实验室检查可排除器质性疾病。 应与癫病、狂病鉴别。 （2）中医辨证标准：证属心脾两虚证者，必须具备主症①、和其他主症一项、次症三项，参照舌脉即可确诊为心脾两虚证。 心脾两虚证：主症：善思多虑不解；失眠多梦；心悸。 次症：食欲不振；神疲乏力；头晕；易汗出；善太息；面色萎黄。 舌脉：舌淡，苔薄白；②脉弦细或沉细。；
请登录查看1、具有严重心、肝、肾疾患或严重器质性疾病者； 2、伴有焦虑障碍的其他精神障碍如抑郁障碍、恐怖性焦虑障碍、惊恐障碍、强迫障碍、精神分裂症、双相情感障碍等； 3、孕期、哺乳期或计划在试验期间妊娠的妇女； 4、ALT值大于正常值1.5倍者； 5、HAMD抑郁量表得分≥17分者； 6、中医症候属肝阳上亢者（舌红苔黄）； 7、30天内参加过其他临床试验的受试。；
请登录查看四川大学华西医院
610041
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