【ChiCTR2100042771】评价九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑障碍有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042771

试验状态

结束

药物名称

九味镇心颗粒

药物类型

中成药

规范名称

九味镇心颗粒

首次公示信息日的期

2021-01-28

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛性焦虑障碍

试验通俗题目

评价九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑障碍有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

试验专业题目

评价九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑障碍有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

申办单位信息

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100082

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临床试验信息

试验目的

评价九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑障碍的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

采用中央区组随机，DAS2.0 软件产生随机号，应用 DAS 电子化中央随机系统(DAS for IWRS)申请随机号和配发药物。

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京北陆药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2012-10-10

试验终止时间

2014-10-28

是否属于一致性

入选标准

1) 符合DSM-IV广泛性焦虑障碍（GAD）诊断标准； 2) 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评定总分≥14分，其中第1项焦虑心境项得分≥2分； 3) 汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评定总分<17分，且第3项自杀条目<3分； 4) 年龄18~70岁，男女不限； 5) 自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1) 研究前30天内参加其他药物临床试验； 2) 既往任何时间曾使用过九味镇心颗粒治疗； 3) 除GAD以外，目前存在任何DSM-IV轴I诊断：在过去6个月内诊断为抑郁症的患者；在过去1年内诊断为惊恐障碍、创伤后应激障碍或进食障碍的患者；以前有过强迫障碍、双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感性精神障碍、躯体形式障碍； 4) 存在AxisII障碍或反社会行为病史，研究者判断其会影响患者对研究方案的依从性； 5) 根据DSM-IV-TR标准患者具有物质滥用或依赖且未完全缓解，研究者根据病史判断患者符合DSM-IV-TR与物质有关的精神障碍； 6) 谷丙转氨酶（ALT）>正常值上限2倍；谷草转氨酶（AST）>正常值上限3倍；总胆红素（TBIL）>正常值上限1.5倍； 7) 其他严重医学疾患，这些疾患将影响患者参与本试验的能力。判断决定权归属于研究者； 8) 属于甲状腺机能障碍、高血压、冠心病等躯体疾病的继发性焦虑； 9) 有癫痫及癫痫病史； 10) 窄角型青光眼及眼内压增高的患者； 11) 基线前90天内开始正规的心理治疗或帕罗西汀治疗； 12) 基线前30天内使用抗精神病药物、心境稳定剂治疗或MECT治疗； 13) 基线前30天内使用过单胺氧化酶抑制剂（MAOI）或氟西汀治疗，或者在研究期间或停用研究药物14天内可能需要使用MAOI； 14) 基线前14天内使用抗抑郁药物或抗焦虑药物； 15) 基线前7天内使用治疗焦虑、失眠或抑郁的中草药产品，或镇静催眠药物（除外允许的非苯二氮卓类安眠药，不允许超过剂量）； 16) 使用2种或2种以上足量抗抑郁药和/或苯二氮卓类药物治疗，即以临床上适宜的剂量治疗至少4周，仍然无效者； 17) 妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女； 18) 已知对九味镇心颗粒及帕罗西汀药物过敏或有禁忌症的患者； 19) 既往有白细胞下降或缺乏病史的患者； 20) 研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

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