【ChiCTR1800020070】九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑症开放、多中心IV期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800020070

试验状态

结束

药物名称

九味镇心颗粒

药物类型

中成药

规范名称

九味镇心颗粒

首次公示信息日的期

2018-12-13

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛性焦虑症

试验通俗题目

九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑症开放、多中心IV期临床试验

试验专业题目

九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑症开放、多中心IV期临床试验

申办单位信息

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100082

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临床试验信息

试验目的

评价九味镇心颗粒上市后，在广泛使用条件下，治疗广泛性焦虑症的疗效和不良反应，并积累改进给药方案的科学数据和经验。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

本研究采用开放研究设计。

盲法

试验项目经费来源

北京北陆药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

1291

实际入组人数

第一例入组时间

2010-12-01

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、符合中医辨证与西医辨病相结合的双重诊断标准。（1）西医诊断标准：采用 ICD-10 诊断标准 F41.1 广泛性焦虑障碍、F41.2 焦虑和抑郁混合障碍诊断标准。其中，F41.1 广泛性焦虑障碍是指一次发作中，患者必须在至少数周（通常为数月）内的大多数时间存在焦虑的原发症状，这些症状通常应包含以下要素：（a）恐慌（为将来的不幸烦恼，感到“忐忑不安”，注意困难等）；（b）运动性紧张（坐卧不宁、紧张性头痛、颤抖、无法放松）；（c）植物神经活动亢进（头重脚轻、出汗、心动过速或呼吸急促、上腹不适、头晕、口干等）。 F41.2 焦虑和抑郁混合障碍是指如果同时存在焦虑和抑郁障碍，但两组症状分别考虑时均不足以符合相应的诊断，此时应采用这一混合性类别。有这类相对较轻的混合症状的病人多见于初级保健机构，而更多的病例则存在于一般人群中，大部分人终生都不会就诊于医院或精神科。包含：焦虑抑郁（轻度或非持续性的）。（2）中医诊断标准：采用国家技术监督局1995年颁布的《中华人民共和国中医药行业标准中医病证诊断疗效标准》。（2.1）郁病诊断标准（ZY T001.1.94）：因情志不疏气机郁滞而致病。以抑郁善忧，情绪不宁或易怒善哭为主症。 ① 忧郁不畅，精神不振，胸闷胁胀，善太息。或不思饮食，失眠多梦，易怒善哭等症。 ② 有郁怒、多虑、忧愁等情志所伤史。 ③ 经各系统检查和实验室检查可排除器质性疾病。 ④ 应与癫病、狂病鉴别。（2.2）中医辨证标准：证属心脾两虚证者，必须具备主症①、和其他主症一项、次症三项，参照舌脉即可确诊为心脾两虚证。心脾两虚证：主症： ①善思多虑不解； ②失眠多梦； ③心悸。次症： ①食欲不振； ②神疲乏力； ③头晕； ④易汗出； ⑤善太息； ⑥ 面色萎黄。舌脉： ①舌淡，苔薄白； ②脉弦细或沉细。 2、受试年龄 18－70 岁，男女不限； 3、HAMA 焦虑量表得分≥7，其中焦虑心境（第1项）得分≥2 分； 4、签署知情同意书者。；

排除标准

1、具有严重心、肝、肾疾患、甲状腺功能亢进或严重器质性疾病者； 2、伴有焦虑障碍的其他精神障碍如抑郁障碍、恐怖性焦虑障碍、惊恐障碍、强迫障碍、精神分裂症、双相情感障碍等； 3、孕期、哺乳期或计划在试验期间妊娠的妇女； 4、ALT值大于正常值 2 倍者； 5、HAMD-17抑郁量表得分≥18分或自杀（第3项）得分≥2 分； 6、中医症候属肝阳上亢者（舌质红舌苔黄者）； 7、30 天内参加过其他临床试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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