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【CTR20171485】格列美脲片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171485

试验状态

已完成

药物名称

格列美脲片

药物类型

化药

规范名称

格列美脲片

首次公示信息日的期

2017-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

格列美脲片人体生物等效性试验

试验专业题目

评价中国健康受试者空腹及餐后单次口服1mg格列美脲片的人体生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100082

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以北京北陆药业股份有限公司生产的格列美脲片(规格1mg)为受试制剂，与Sanofi-Aventis Deutschland GmbH生产的格列美脲片(规格1mg，商品名：Amaryl®)为参比制剂进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，分别比较两种制剂在空腹状态下和在高脂高热量餐后状态下的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 97  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-02-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性或女性受试者，男女兼有；

排除标准

1.正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；

2.有心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史；

3.男性及育龄女性志愿者不能承诺从筛选日起的未来3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施(药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等)；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210042

联系人通讯地址
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