CTR20171485
已完成
格列美脲片
化药
格列美脲片
2017-12-08
/
/
2型糖尿病
格列美脲片人体生物等效性试验
评价中国健康受试者空腹及餐后单次口服1mg格列美脲片的人体生物等效性试验
100082
以北京北陆药业股份有限公司生产的格列美脲片(规格1mg)为受试制剂，与Sanofi-Aventis Deutschland GmbH生产的格列美脲片(规格1mg，商品名：Amaryl®)为参比制剂进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，分别比较两种制剂在空腹状态下和在高脂高热量餐后状态下的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 97 ；
/
2018-02-06
是
1.健康男性或女性受试者，男女兼有；
请登录查看1.正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；
2.有心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史；
3.男性及育龄女性志愿者不能承诺从筛选日起的未来3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施(药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等)；
请登录查看中国医学科学院皮肤病医院
210042
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