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【CTR20240025】随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计,评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服吡格列酮二甲双胍片后的生物等效性试验
登记号
CTR20240025
首次公示信息日期
2024-01-08
试验状态
进行中(尚未招募)
试验通俗题目
吡格列酮二甲双胍片在健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计,评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服吡格列酮二甲双胍片后的生物等效性试验
临床申请受理号
药物名称
吡格列酮二甲双胍片
规范名称
吡格列酮二甲双胍片
药物类型
化药
靶点
5'-prime-AMP-activated protein kinase(AMPK);Insulin;Peroxisome Proliferator Activated Receptor Gamma(PPARγ)
适应症
在饮食控制和运动的基础上,本品适用于目前使用吡格列酮和二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者。
申办单位
北京北陆药业股份有限公司
申办者联系人
吉恋英
联系人邮箱
jily@beilu.com.cn
联系人通讯地址
北京市-北京市-海淀区西直门北大街32号枫蓝国际A座7层
联系人邮编
100082
研究负责人姓名
李挺
研究负责人电话
13587876896
研究负责人邮箱
liting1021@aliyun.com
研究负责人通讯地址
浙江省-温州市-龙湾区温州大道1111号行政北楼702室
研究负责人邮编
325000
试验机构
温州医科大学附属第二医院
试验项目经费来源
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
BE试验
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
主要目的:观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂吡格列酮二甲双胍片(规格:盐酸吡格列酮(以吡格列酮计)15mg,盐酸二甲双胍850mg×1 片,生产厂家:浙江赛默制药有限公司)后血药浓度的经时过程,估算相应的药代动力学参数;并以持证商为Takeda Pharmaceuticals USA Inc 的吡格列酮二甲双胍片(商品名:ACTOPLUS MET®,规格:盐酸吡格列酮(以吡格列酮计)15mg,盐酸二甲双胍850mg)为参比制剂,进行人体生物等效性试验,为该药注册申报和临床应用提供参考依据。 次要目的:观察受试者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
目标入组人数
国内: 60 ;
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性,年龄在18-55周岁(包括边界值,试验期间超过55周岁不剔除);;2.男性体重≥50kg,女性体重≥45kg,身体质量指数(BMI)在19~28kg/m2之间,包括边界值;;3.身体健康,无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史;;4.试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且能与研究者进行良好沟通。
排除标准
1.试验前90天内参加过任何临床试验,或计划在研究期间参加其他临床试验;;2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术;;3.试验前90天内失血或献血超过300mL(不包括女性生理期失血量),或接受过输血;;4.试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病,每周不止发生一次胃灼热,或任何可能会影响药物吸收的外科手术(如胆囊切除术);;5.曾出现对两种或两种以上的药物或食物等过敏史者,或已知对本药组分或类似物过敏;;6.试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物(如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素),及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验;;7.有精神药物滥用史;;8.药物滥用检查(四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明)阳性;;9.试验前90天内平均每日吸烟超过5支;嗜酒,试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯(1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒);;10.酒精呼气测试阳性;;11.体温(耳温)≥37.5℃,呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验,坐位收缩压>140mmHg或<90mmHg,坐位舒张压>90mmHg或<60mmHg,坐位脉搏<50次/分或>100次/分;;12.抗人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体或抗梅毒螺旋体抗体阳性;;13.对饮食有特殊要求,试验期间不能遵守统一饮食;;14.受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品(包括茶、巧克力、咖啡、可乐等)的规定;;15.有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施;;16.女性受试者妊娠检查阳性;;17.代谢性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒者;;18.具有严重肾功能损害、酒精中毒或心衰病史的患者,或在试验期间将接受碘化造影成像检查者;;19.晕针、晕血或静脉采血困难者;;20.体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验;;21.心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验;;22.血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验;;23.吞咽困难者;;24.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究。
是否属于一致性评价
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