CTR20240025
进行中（尚未招募）
吡格列酮二甲双胍片
化学药
吡格列酮二甲双胍片
2024-01-08
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在饮食控制和运动的基础上，本品适用于目前使用吡格列酮和二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者。
吡格列酮二甲双胍片在健康受试者中的生物等效性试验
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服吡格列酮二甲双胍片后的生物等效性试验
100082
主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂吡格列酮二甲双胍片（规格：盐酸吡格列酮（以吡格列酮计）15mg，盐酸二甲双胍850mg×1 片，生产厂家：浙江赛默制药有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以持证商为Takeda Pharmaceuticals USA Inc 的吡格列酮二甲双胍片（商品名：ACTOPLUS MET®，规格：盐酸吡格列酮（以吡格列酮计）15mg，盐酸二甲双胍850mg）为参比制剂，进行人体生物等效性试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。 次要目的：观察受试者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；
请登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
请登录查看温州医科大学附属第二医院
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