【ChiCTR2200067034】九味镇心颗粒联合曲唑酮治疗青少年焦虑性抑郁症的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200067034

试验状态

正在进行

药物名称

九味镇心颗粒+盐酸曲唑酮

药物类型

规范名称

九味镇心颗粒+盐酸曲唑酮

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

焦虑性抑郁症

试验通俗题目

九味镇心颗粒联合曲唑酮治疗青少年焦虑性抑郁症的随机对照临床研究

试验专业题目

九味镇心颗粒联合曲唑酮治疗青少年焦虑性抑郁症的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨九味镇心颗粒联合曲唑酮治疗青少年焦虑性抑郁症的有效性及安全性。探讨曲唑酮治疗青少年焦虑性抑郁症的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

试验过程中随机化分组及双盲实施由河南省精神病院统计小组负责。随机方案由河南省精神病院统计学家完成，申办方完成药品封装，河南省精神病院为每一病人准备紧急破盲用的密封信封。

盲法

试验项目经费来源

北京北陆药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-11

试验终止时间

2023-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合中医辨证与西医辨病相结合的双重诊断标准：（1）符合ICD-10中F41.2 焦虑和抑郁混合障碍的诊断标准，诊断为焦虑性抑郁症的患者。同时存在焦虑和抑郁障碍，但这两组症状分别考虑时均不足以符合相应的诊断，此时应采用这一混合性类别。必须存在一些植物神经症状（颤抖、心悸、口干、胃部搅动感），哪怕间歇存在也可；（2）中医辨证标准：证属心脾两虚证者； 2.年龄 13－18 岁，男女不限； 3.受试者及法定监护人已签署知情同意书者。；

排除标准

1.具有严重心、肝、肾疾患、甲状腺功能亢进、严重器质性疾病者或癫痫患者； 2.患有严重过敏史或超敏反应史，对九味镇心颗粒或曲唑酮过敏者； 3.伴有焦虑障碍的其他精神障碍如抑郁障碍、恐怖性焦虑障碍、惊恐障碍、强迫障碍、精神分裂症、双相情感障碍等； 4.ALT 、AST值大于正常值； 5.白细胞减少者；（有临床意义的白细胞减少）； 6.30 天内参加过其他临床试验的受试者； 7.有严重的自杀风险，即HAMD-D3为5分； 8.中医症候属肝阳上亢者（舌质红舌苔黄者）； 9.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省精神病医院

研究负责人电话

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