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【ChiCTR2500115102】经皮磁刺激星状神经节阻滞治疗慢性失眠症的疗效及其机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115102

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠症

试验通俗题目

经皮磁刺激星状神经节阻滞治疗慢性失眠症的疗效及其机制

试验专业题目

经皮磁刺激星状神经节阻滞治疗慢性失眠症的疗效及其机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将以原发性失眠症的患者为研究对象，予以经皮磁刺激星状神经节阻滞治疗，通过评估治疗前后其对睡眠、情绪、认知的影响，同时将采用功能核磁共振成像方法探索其神经影像学机制，并在4周后随访以验证效果的持久性，阐明经皮低频磁刺激星状神经节阻滞治疗慢性失眠症的疗效和探索经皮低频磁刺激星状神经节阻滞治疗慢性失眠症的神经机制。以期为临床优化慢性失眠症患者的治疗方案提供科学依据，为研发新的治疗设备及新技术、新方法提供数据支持及研究思路，维护人们的睡眠健康。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究拟采用随机对照研究方法，每组患者由电脑随机排序，按招募顺序入组，由研究人员A，按随机化原则，统一分配入组

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

2025年度河南省医学科技攻关计划项目省部共建重大项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.①门诊或住院病人；符合《睡眠障碍国际分类》第3版(International Classification of Sleep Disorders-Third Edition, ICDS-3)的慢性失眠症诊断标准； 2.②年龄18-65岁，生命体征平稳，语言沟通交流无障碍； 3.③受教育程度小学及以上； 4.④治疗前PSQI评分7分； 5.⑤患者同意参加研究，并签署知情同意书；；

排除标准

1.①合并有严重心血管病、神经系统疾病或其他严重慢性疾病的个体； 2.②怀孕或哺乳期的女性； 3.③对麻醉药物存在过敏反应的个体； 4.④合并慢性疼痛、不宁退综合症、周期性肢体运动障碍、阻塞性睡眠呼吸暂停、甲状腺疾病、凝血功能障碍、局部皮肤感染、青光眼以及患者精神障碍不配合者及影响皮质醇分泌的疾病； 5.⑤既往存在癫痫发作史或脑部外伤史； 6.⑥有磁共振扫描、经颅磁刺激治疗禁忌症，如植入心脏起搏器、人工耳蜗等； 7.⑦孕妇、哺乳期妇女、正在接受激素治疗； 8.⑧未签署知情同意书；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省精神病医院

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