CTR20233366
已完成
雷美替胺双释片
化学药
雷美替胺双释片
2023-10-24
CXHL2101100
入睡困难或睡眠维持困难为特征的慢性失眠症
雷美替胺双释片药代动力学比较研究
在中国健康受试者中开展的一项单中心、随机、开放、两周期、双交叉、单次口服雷美替胺双释片与雷美替胺片的药代动力学比较试验
510000
主要目的：以越洋医药开发（广州）有限公司研制的雷美替胺双释片（规格：8mg）为试验制剂（T），以Takeda Pharmaceuticals America, Inc.生产的雷美替胺片（商品名：Rozerem®，规格：8mg）为对照制剂（R），比较试验制剂与对照制剂之间的体内的血药浓度及主要药代动力学参数，评价试验制剂的相对生物利用度及缓释特性。 次要目的：评价中国健康受试者口服试验制剂雷美替胺双释片和对照制剂雷美替胺片后的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2024-06-24
2025-02-14
否
1.年龄为18周岁~45周岁（包括18周岁和45周岁）的健康男性和女性受试者，男女各半；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在19~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；BMI=体重（kg）/[身高(m)]2；
请登录查看1.对研究药物或其他褪黑素或研究药物的任何其他成份有过敏史，或对药物、食物、花粉过敏或具有特定过敏史者（哮喘、过敏性鼻炎）等；
2.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
请登录查看南方医科大学珠江医院;南方医科大学珠江医院
510000;510000
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