CTR20243575
进行中（尚未招募）
阿戈美拉汀片
化药
阿戈美拉汀片
2024-09-23
/
治疗成人抑郁症。本品适用于成年人。
阿戈美拉汀片人体生物等效性研究。
阿戈美拉汀片（25mg）在健康受试者中采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计的空腹和餐后给药生物等效性试验。
230000
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服安徽省先锋制药有限公司研制、生产的阿戈美拉汀片（25 mg）的药代动力学特征；以Les Laboratoires Servier持证、Les Laboratoires Servier Industrie生产的阿戈美拉汀片（维度新®，25 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄≥18周岁，健康男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝功能异常、肾功能异常、胃肠道疾病、严重出血倾向、抑郁症、双相情感障碍、躁狂、有自杀风险等）者；
2.（问诊）有乳糖不耐受（如喝牛奶后腹泻）者；
3.（问诊）在有害环境（如：放射、粉尘等）工作者；
请登录查看广西壮族自治区人民医院
530016
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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