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【CTR20240995】阿戈美拉汀片（25 mg）空腹/餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240995

试验状态

已完成

药物名称

阿戈美拉汀片

药物类型

化药

规范名称

阿戈美拉汀片

首次公示信息日的期

2024-03-21

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗成人抑郁症。 本品适用于成人。

试验通俗题目

阿戈美拉汀片（25 mg）空腹/餐后生物等效性试验

试验专业题目

阿戈美拉汀片（25mg）在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215211

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂阿戈美拉汀片（生产厂家：苏州第三制药厂有限责任公司）与参比制剂阿戈美拉汀片（持证商：Les Laboratoires Servier，商品名：Valdoxan®（维度新®））后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂阿戈美拉汀片和参比制剂阿戈美拉汀片在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2024-04-25

试验终止时间

2024-06-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.3 个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有糖尿病、非酒精性脂肪肝、黄疸、肝炎等既往或现病史者；

3.（问询）既往有抑郁症、双相情感障碍、焦虑症、躁狂或轻躁狂发作史等精神病史或正处于该疾病状态者，或有自杀念头或自杀行为者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430014

联系人通讯地址
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