CTR20242557
已完成
阿戈美拉汀片
化药
阿戈美拉汀片
2024-07-16
/
治疗成人抑郁症。 阿戈美拉汀片适用于成人。
阿戈美拉汀片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
阿戈美拉汀片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
402560
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1片由重庆赛维药业有限公司生产的阿戈美拉汀片（受试制剂，规格：25mg）与单次口服1片由Les Laboratoires Servier公司持证的阿戈美拉汀片（参比制剂，商品名：Valdoxan®，规格：25mg）的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-08-10
2024-10-22
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充 分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；3.性别： 男性和女性；4.年龄： 18~55周岁，含边界值；5.体重： 男性体重大于或等于50.0kg, 女性体重大于或等于45.0kg, 体重指数【BMI＝体 重( kg) ／身高2 ( m2) ］ 在19.0~26.0kg/m2产范围内（含边界值）。；
请登录查看1.受试者符合下列任意一条标准将被排除：；2.对阿戈美拉汀片或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病 史或过敏性体质者；
3.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系 统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系 统、五官科等相关疾病；
4.既往有糖尿病史者；
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