【CTR20240162】普瑞巴林缓释片（165mg）健康人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20240162

试验状态

已完成

药物名称

普瑞巴林缓释片

药物类型

化学药

规范名称

普瑞巴林缓释片

首次公示信息日的期

2024-01-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

1)与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛:2）带状疱疹后神痛。普瑞巴林对纤维肌痛的治疗或对成人患者部分发作性癫病的辅助疗效尚未确定。

试验通俗题目

普瑞巴林缓释片（165mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

普瑞巴林缓释片（165mg）健康人体生物等效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

402560

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究以重庆赛维药业有限公司研制的普瑞巴林缓释片（规格：165 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Pfizer Asia Manufacturing Pte Ltd生产的普瑞巴林缓释片（规格：165 mg，商品名称：LYRICA® CR）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2024-01-24

试验终止时间

2024-02-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.如受试者出现下列情况之一则不能入选本试验：；2.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、尿沉渣、 12 导联心电图、乙肝表面抗原（ HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（ TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

3.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、心率失常患者、既往发生过血管性水肿（近期出现面、口（舌、唇和牙龈）和颈部（咽和喉）肿胀）、尿潴留患者、充血性心力衰竭者、 PR 间期延长患者、有消化性溃疡或消化道出血者、癫痫患者及有家族史者、有惊厥病史者、结膜炎、复视、视力下降（近视 400 度以上）、中耳炎患者、耳鸣患者、眩晕病史者、鼻咽炎患者、既往有肌肉疼痛、触痛或无力等肌病者、既往有抑郁病史或自杀倾向者等），且研究医生判断有临床意义者；

4.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对普瑞巴林或其任何成分过敏的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

730099