CTR20244711
已完成
卡左双多巴缓释片
化学药
卡左双多巴缓释片
2024-12-10
/
原发性帕金森氏病；脑炎后帕金森氏综合征；症状性帕金森氏综合征（一氧化碳或锚中毒）；对以前用过左旋多巴／脱羧酶抑制剂复方制剂或单用左旋多巴治疗有剂末恶化（“渐弱”现象），峰剂量运动障碍、运动不能等特征的运动失调，或有类似短时间运动障碍现象的患者，可减少“关”的时间。
卡左双多巴缓释片人体生物等效性空腹／餐后试验研究
卡左双多巴缓释片（ 50 mg/200 mg ）在健康参与者中的单剂量、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉空腹／餐后状态下的生物等效性研究
402560
主要研究目的：评价重庆赛维药业有限公司生产的卡左双多巴缓释片与MSD Sharp & Dohme GmbH持证的卡左双多巴缓释片（商品名：Sinemet®（息宁®））空腹和餐后单次口服给药在中国健康人群中的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康成年参与者中的安全性。评价中国健康研究参与者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2024-12-29
2025-02-07
是
1.年龄≥18周岁且＜65周岁的中国健康男性或女性参与者；
请登录查看1.既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的参与者；
2.有闭角型青光眼、运动障碍、支气管哮喘病史、抽搐病史、黑色素瘤病史者；
3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的参与者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
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