CTR20260655
进行中（尚未招募）
多巴丝肼片
化学药
多巴丝肼片
2026-02-27
/
用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。
多巴丝肼片(0.25g)人体生物等效性研究
多巴丝肼片(0.25g)人体生物等效性研究
400039
以重庆锐恩医药有限公司持有的多巴丝肼片（规格：0.25 g）为受试制剂，以上海罗氏制药有限公司持证的多巴丝肼片（商品名：美多芭®，规格：0.25 g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.25周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性试验参与者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、术前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、惊厥及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者，尤其是严重精神疾病、严重心律失常、心力衰竭、冠状动脉疾病、心肌梗塞、青光眼、体位性低血压、消化性溃疡、骨质疏松或尿潴留等；
3.有药物滥用史、药物依赖史者；
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