CTR20260657
已完成
恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)
化学药
恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)
2026-02-24
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本品用于治疗经左旋多巴/多巴脱羧酶（DDC）抑制剂疗法未能控制的出现或伴有“剂末”运动功能波动的成人帕金森病患者。
恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）人体生物等效性研究
恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）人体生物等效性研究
400039
本试验旨在研究单次空腹口服重庆锐恩医药有限公司持证（植恩生物技术股份有限公司生产）的恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）（100 mg/25 mg/200 mg）的药代动力学特征；以Orion Corporation生产的恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）（达灵复®，100 mg/25 mg/200 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2026-07-06
2026-07-28
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：慢性开角型青光眼、窄角型青光眼、胆管阻塞等）者；
2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
3.（问诊）既往或目前出现过诊断不明的皮肤病灶或有黑色素瘤史者；
请登录查看湖南省血吸虫病防治所（湖南省第三人民医院）
414000
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