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【CTR20254837】非奈利酮片人体生物等效性研究（预试验）

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基本信息
登记号

CTR20254837

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

非奈利酮片

药物类型

化药

规范名称

非奈利酮片

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

试验通俗题目

非奈利酮片人体生物等效性研究（预试验）

试验专业题目

非奈利酮片人体生物等效性研究（预试验）

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

300410

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹和餐后口服天津天士力圣特制药有限公司生产的非奈利酮片（20 mg）的药代动力学特征；以Bayer AG持证、生产的非奈利酮片（可申达®，20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，为正式试验的开展提供参考。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：高钾血症、低钠血症、皮疹、Addison（艾迪森）氏病、胃肠功能障碍、消化性溃疡、慢性肾病等）者；

2.（问诊）患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；

3.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省血吸虫病防治所(湖南省第三人民医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

414000

联系人通讯地址
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