CTR20232504
已完成
酒石酸匹莫范色林片
化学药
酒石酸匹莫范色林片
2023-08-14
/
适用于治疗与帕金森病精神病相关的幻觉和妄想。
酒石酸匹莫范色林片人体生物等效性试验
酒石酸匹莫范色林片10 mg随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
300400
主要研究目的： 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂酒石酸匹莫范色林片（规格：10 mg/片，天津天士力圣特制药有限公司生产）与参比制剂酒石酸匹莫范色林片（NUPLAZID®，规格：10 mg/片；Acadia Pharmaceuticals Inc生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究空腹及餐后状态下受试制剂酒石酸匹莫范色林片10 mg和参比制剂NUPLAZID® 10 mg在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-08-19
2023-11-17
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或不能在试验期间完全戒烟者；
2.过敏体质或有多种食物、药物过敏史，尤其是对匹莫范色林或其任何成分有超敏反应史者；
3.试验前3个月内平均每周饮酒量超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间不能戒酒，或筛选期酒精呼气测试为阳性者；
请登录查看聊城市第二人民医院
252600
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